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Quimioterapia combinada más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales

22 de junio de 2016 actualizado por: UNICANCER

Estudio de fase II de quimioterapia intensiva con apoyo autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con tumores de células germinales resistentes al cisplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que los pacientes toleren dosis más altas de quimioterapia y eliminen más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada y el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes que tienen tumores de células germinales que no han respondido a la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta completa (respuesta completa a la quimioterapia, respuesta completa patológica o respuesta completa a la cirugía) a la quimioterapia intensiva con apoyo autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes con tumores de células germinales resistentes al cisplatino. II. Determinar la duración de la respuesta completa y la supervivencia de estos pacientes después de esta terapia. tercero Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. IV. Determinar la farmacocinética de este régimen y la relación entre esta farmacocinética, la naturaleza y duración de la respuesta al tratamiento y los efectos tóxicos en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben epirubicina IV durante 15 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1, luego filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) los días 5-14. Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan los días 13 y 14. Este curso se repite a partir del día 15. Luego, los pacientes se someten a un régimen de intensificación de tres partes. Parte I: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV y tiotepa IV mediante infusión continua los días 34 y 35. Las PBSC se reinfunden el día 38 y el G-CSF SQ se administra desde el día 39 hasta que se recuperan los recuentos de células sanguíneas. Parte II: los pacientes reciben etopósido IV durante 2 horas, ifosfamida IV durante 4 horas y carboplatino IV durante 6 horas en los días 62 a 66. Las PBSC se reinfunden el día 70 y, finalmente, el G-CSF comienza el día 71. Parte III: Los pacientes reciben etopósido, ifosfamida y carboplatino en los días 90 a 94 como en la parte II. Las PBSC se reinfunden el día 98 y, finalmente, el G-CSF comienza el día 99. Los pacientes son seguidos cada mes durante el primer año, cada 2 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante el tercer y cuarto año, y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Angers, Francia, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, Francia, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francia, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - La Rochelle, Francia, 17000
    - Clinique Saint Michel
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia
    - Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
  - Reims, Francia, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Francia, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor de células germinales comprobado histológica o citológicamente Origen seminoma o no disgerminoma Gonadal (testicular u ovárico) O Extragonadal O Retroperitoneal O AFP mediastinal primitivo elevado y/o HCG superior a 200 mIU/mL Sin teratoma en crecimiento Enfermedad refractaria a cualquier línea de tratamiento Enfermedad refractaria se define por la elevación de AFP y/o HCG durante la quimioterapia Refractario a la línea de tratamiento que consiste en una dosis convencional de cisplatino (intensidad de dosis superior a 33 mg/m2/semana) O al menos 1 mes desde el último curso de quimioterapia con o sin aumento en el tamaño de las lesiones medibles O Recibió 2 regímenes de quimioterapia convencional, típicamente los siguientes: Bleomicina, etopósido y cisplatino: 3-4 cursos* O Etopósido y cisplatino: 4 cursos* Y Vinblastina, etopósido, ifosfamida, cisplatino: 4 cursos de un régimen de 3 semanas (como quimioterapia estándar de rescate)* * A menos que los pacientes puedan ser tratados con un tratamiento convencional de primera línea O un primer tratamiento convencional de rescate, especialmente pacientes que puedan ser tratados con el protocolo T93 de buen pronóstico o el protocolo T93 de mal pronóstico o el protocolo IT94 Bidimensionalmente medible enfermedad O elevación significativa de marcadores tumorales: HCG, beta-HCG libre, AFP O enfermedad evaluable más aumento de marcadores tumorales Sin tumores del SNC de células germinales o metástasis clínicamente significativas del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 15 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: mayor a 3 meses Hematopoyético: WBC mayor a 3,000/mm3 Y recuento de plaquetas mayor a 150,000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor a 1.5 veces lo normal SGOT/SGPT menor a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el LSN Gamma glutamil transferasa inferior a 2 veces el LSN Renal: creatinina inferior a 1,4 mg/dl Aclaramiento de creatina superior a 60 ml/min Cardiovascular: sin insuficiencia cardíaca FEVI de al menos 50 % Otro: VIH negativo Sin otra malignidad excepto el cáncer de piel de células basales

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia intensiva previa con apoyo de células madre Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Se permite irradiación anterior profiláctica previa del diafragma para seminoma en estadio I Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

Silla de estudio: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000067015
FRE-FNCLCC-GETUG-04
EU-99004

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