联合化疗加外周干细胞移植治疗生殖细胞肿瘤患者
顺铂耐药生殖细胞肿瘤患者自体外周血干细胞支持强化化疗的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合可以让患者耐受更高剂量的化疗并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究联合化疗和外周干细胞移植治疗对先前化疗无反应的生殖细胞肿瘤患者的有效性。
研究概览
地位
详细说明
目标：I. 确定顺铂耐药生殖细胞肿瘤患者对自体外周血干细胞支持强化化疗的完全缓解率（化疗完全缓解、病理完全缓解或手术完全缓解）。 二。 确定这种治疗后这些患者的完全反应持续时间和存活率。 三、 确定该方案对这些患者的毒性作用。 四、 确定该方案的药代动力学以及这些药代动力学、治疗反应的性质和持续时间与这些患者的毒性作用之间的关系。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 患者在第 1 天接受超过 15 分钟的表柔比星静脉注射和超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，然后在第 5-14 天皮下注射 (SQ) 非格司亭 (G-CSF)。 在第 13 天和第 14 天收集外周血干细胞 (PBSC)。 从第 15 天开始重复此课程。 然后患者接受三部分强化方案。 第一部分：患者在第 34 天和第 35 天通过连续输注接受环磷酰胺 IV 和噻替哌 IV。 PBSC 在第 38 天回输，G-CSF SQ 从第 39 天开始给药，直到血细胞计数恢复。 第 II 部分：患者在第 62-66 天接受依托泊苷 IV 超过 2 小时，异环磷酰胺 IV 超过 4 小时，以及卡铂 IV 超过 6 小时。 PBSC 在第 70 天重新注入，最终 G-CSF 在第 71 天开始。 第 III 部分：与第 II 部分一样，患者在第 90-94 天接受依托泊苷、异环磷酰胺和卡铂。 PBSC 在第 98 天重新注入，最终 G-CSF 在第 99 天开始。 第一年每个月对患者进行一次随访，第二年每 2 个月一次，第三年和第四年每 6 个月一次，之后每年一次。
预计应计：本研究将在 2 年内累积 45 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Besancon、法国、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble、法国、38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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La Rochelle、法国、17000
- Clinique Saint Michel
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的生殖细胞肿瘤精原细胞瘤或非无性细胞瘤来源性腺（睾丸或卵巢）或性腺外或腹膜后或原始纵隔 AFP 升高和/或 HCG 大于 200 mIU/mL 无生长畸胎瘤 任何治疗线的难治性疾病 难治性疾病由化疗期间 AFP 和/或 HCG 的升高定义 对由一个常规剂量的顺铂（剂量强度大于 33 mg/m2/周）组成的治疗线难治或自上次化疗疗程后至少 1 个月有或没有可测量病变的大小增加或接受 2 种常规化疗方案，通常如下：博来霉素、依托泊苷和顺铂：3-4 个疗程*或依托泊苷和顺铂：4 个疗程*和长春碱、依托泊苷、异环磷酰胺、顺铂：4 个疗程3 周方案（作为标准挽救性化疗）* * 除非患者可以接受一线常规治疗或首次挽救性常规治疗，尤其是可以接受 T93 良好预后方案或 T93 不良预后方案或 IT94 方案治疗的患者 二维可测量疾病或肿瘤标志物显着升高：HCG、游离 β-HCG、AFP 或
患者特征： 年龄：15 岁以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：大于 3 个月 造血：WBC 大于 3,000/mm3 且血小板计数大于 150,000/mm3 肝脏：胆红素低于正常值的 1.5 倍 SGOT/SGPT 低于正常上限 (ULN) 的 2 倍 碱性磷酸酶低于 ULN 的 2 倍 γ 谷氨酰转移酶低于 ULN 的 2 倍 肾脏：肌酐低于 1.4 mg/dL 肌酸清除率大于 60 mL/min 心血管：无心功能不全 LVEF 至少 50 % 其他：HIV 阴性 除基底细胞皮肤癌外无其他恶性肿瘤
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 未事先进行干细胞支持的强化化疗 内分泌疗法：未指定 放射疗法：允许对 I 期精原细胞瘤进行先前的预防性前部膈肌照射 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Pierre Biron, MD、Centre Leon Berard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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