Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z nowotworami rozrodczymi

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie fazy II intensywnej chemioterapii z wykorzystaniem autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z opornymi na cisplatynę nowotworami rozrodczymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić pacjentom tolerować wyższe dawki chemioterapii i zabijać więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzonej chemioterapii i przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z guzami zarodkowymi, którzy nie reagowali na wcześniejszą chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (całkowitej odpowiedzi na chemioterapię, całkowitej odpowiedzi patologicznej lub całkowitej odpowiedzi chirurgicznej) na intensywną chemioterapię z autologicznymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej u pacjentów z guzami zarodkowymi opornymi na cisplatynę. II. Określ czas trwania całkowitej odpowiedzi i przeżycie tych pacjentów po tej terapii. III. Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. IV. Określić farmakokinetykę tego schematu i związek między tymi farmakokinetykami, charakterem i czasem trwania odpowiedzi na leczenie oraz efektami toksycznymi u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują epirubicynę IV przez 15 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia, następnie filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) w dniach 5-14. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) pobiera się w dniach 13 i 14. Ten kurs jest powtarzany począwszy od dnia 15. Następnie pacjenci przechodzą trzyczęściowy schemat intensyfikacji. Część I: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV i tiotepę IV w ciągłej infuzji w dniach 34 i 35. PBSC są ponownie podawane w dniu 38, a G-CSF SQ jest podawany od dnia 39 aż do powrotu liczby krwinek. Część II: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2 godziny, ifosfamid IV przez 4 godziny i karboplatynę IV przez 6 godzin w dniach 62-66. PBSC są ponownie podawane w dniu 70, a ostatecznie G-CSF rozpoczyna się w dniu 71. Część III: Pacjenci otrzymują etopozyd, ifosfamid i karboplatynę w dniach 90-94 jak w części II. PBSC są ponownie podawane w dniu 98 i ostatecznie G-CSF rozpoczyna się w dniu 99. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez pierwszy rok, co 2 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy przez trzeci i czwarty rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, Francja, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, Francja, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - La Rochelle, Francja, 17000
    - Clinique Saint Michel
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francja, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja
    - Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
  - Reims, Francja, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, Francja, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, Francja, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór zarodkowy Nasieniak lub niedysgerminoma Pochodzenie gonadalne (jądrowe lub jajnikowe) LUB Pozagonadalne LUB Zaotrzewnowe LUB Prymitywne stężenie AFP w śródpiersiu podwyższone i/lub HCG większe niż 200 mIU/ml Brak rosnącego potworniaka Choroba oporna na jakąkolwiek linię leczenia Choroba oporna na leczenie definiuje się jako wzrost AFP i/lub HCG podczas chemioterapii Oporny na linię leczenia składającą się z jednej konwencjonalnej dawki cisplatyny (intensywność dawki większa niż 33 mg/m2/tydzień) LUB co najmniej 1 miesiąc od ostatniego cyklu chemioterapii z lub bez zwiększenie rozmiaru mierzalnych zmian LUB otrzymał 2 schematy konwencjonalnej chemioterapii, zwykle następujące: bleomycyna, etopozyd i cisplatyna: 3-4 kursy* LUB etopozyd i cisplatyna: 4 kursy* ORAZ Winblastyna, etopozyd, ifosfamid, cisplatyna: 4 kursy 3-tygodniowego schematu (jako standardowa chemioterapia ratunkowa)* * O ile pacjenci nie mogą być leczeni konwencjonalnym leczeniem pierwszego rzutu LUB konwencjonalnym leczeniem pierwszego rzutu, zwłaszcza pacjenci, którzy mogliby być leczeni protokołem T93 z dobrym rokowaniem lub protokołem T93 ze złym rokowaniem lub protokołem IT94 Dwuwymiarowo mierzalne choroba LUB Znaczący wzrost markerów nowotworowych: HCG, wolnego beta-HCG, AFP LUB Choroba możliwa do oceny plus wzrost markerów nowotworowych Brak guzów zarodkowych w OUN lub klinicznie istotnych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 15 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC powyżej 3 000/mm3 ORAZ Liczba płytek krwi powyżej 150 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 razy normalne SGOT/SGPT mniej niż 2-krotna górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa mniejsza niż 2-krotna GGN Gamma-glutamylotransferaza mniejsza niż 2-krotna GGN Nerki: kreatynina poniżej 1,4 mg/dl Klirens kreatyny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: brak niewydolności serca LVEF co najmniej 50 % Inne: HIV-ujemny Brak innych nowotworów złośliwych poza rakiem podstawnokomórkowym skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii wspomaganej komórkami macierzystymi Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolone jest wcześniejsze profilaktyczne napromieniowanie przepony od przodu w przypadku nasieniaka I stopnia Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

Krzesło do nauki: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067015
FRE-FNCLCC-GETUG-04
EU-99004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .