Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med kimcelletumorer

22. juni 2016 opdateret af: UNICANCER

Fase II undersøgelse af intensiv kemoterapi med autolog perifer blodstamcellestøtte hos patienter med cisplatinresistente kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan tillade patienter at tolerere højere doser af kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har kønscelletumorer, som ikke har reageret på tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den fuldstændige responsrate (komplet kemoterapirespons, patologisk komplet respons eller kirurgisk komplet respons) på intensiv kemoterapi med autolog perifert blodstamcellestøtte hos patienter med cisplatin-resistente kimcelletumorer. II. Bestem varigheden af ​​fuldstændig respons og overlevelse af disse patienter efter denne terapi. III. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. IV. Bestem farmakokinetikken for dette regime og forholdet mellem denne farmakokinetik, arten og varigheden af ​​respons på behandlingen og de toksiske virkninger hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får epirubicin IV over 15 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, derefter filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) på dag 5-14. Perifere blodstamceller (PBSC) indsamles på dag 13 og 14. Dette kursus gentages fra dag 15. Patienterne gennemgår derefter et intensiveringsregime i tre dele. Del I: Patienter modtager cyclophosphamid IV og thiotepa IV ved kontinuerlig infusion på dag 34 og 35. PBSC reinfunderes på dag 38, og G-CSF SQ administreres fra dag 39, indtil blodcelletallet genoprettes. Del II: Patienter får etoposid IV over 2 timer, ifosfamid IV over 4 timer og carboplatin IV over 6 timer på dag 62-66. PBSC reinfunderes på dag 70, og til sidst begynder G-CSF på dag 71. Del III: Patienter får etoposid, ifosfamid og carboplatin på dag 90-94 som i del II. PBSC reinfunderes på dag 98 og til sidst begynder G-CSF på dag 99. Patienterne følges hver måned det første år, hver 2. måned i det andet år, hver 6. måned i det tredje og fjerde år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret kimcelletumor Seminom eller nondysgerminoma oprindelse Gonadal (testikel eller ovarie) ELLER Extragonadal ELLER Retroperitoneal ELLER Primitiv mediastinal AFP forhøjet og/eller HCG større end 200 mIU/ml til enhver Refra-linjevækst terfraktorsygdom. er defineret ved forhøjelsen af ​​AFP og/eller HCG under kemoterapien Refraktær over for behandlingslinjen bestående af én konventionel dosis cisplatin (dosisintensitet større end 33 mg/m2/uge) ELLER mindst 1 måned siden sidste kemoterapiforløb med eller uden stigning i størrelsen af ​​målbare læsioner ELLER Modtaget 2 kure med konventionel kemoterapi, typisk følgende: Bleomycin, etoposid og cisplatin: 3-4 kure* ELLER Etoposid og cisplatin: 4 kure* OG Vinblastin, etoposid, ifosfamid, cisplatin: 4 kurer på 3 ugers regime (som standard salvage kemoterapi)* * Medmindre patienter kunne behandles med en førstelinjes konventionel behandling ELLER en første salvage konventionel behandling, især patienter der kunne behandles med T93 god prognose protokol eller T93 dårlig prognose protokol eller IT94 protokol Bidimensionelt målbar sygdom ELLER Signifikant forhøjelse af tumormarkører: HCG, frit beta-HCG, AFP ELLER Evaluerbar sygdom plus stigning i tumormarkører Ingen kimcelle-CNS-tumorer eller klinisk signifikante CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 15 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 OG Trombocyttal større end 150.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange normal SGOT 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN Gamma glutamyltransferase mindre end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL Kreatinclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjerteinsufficiens LVEF mindst 50 LVEF % Andet: HIV-negativ Ingen anden malignitet undtagen basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående intensiv kemoterapi med stamcellestøtte Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående profylaktisk anterior bestråling af mellemgulvet for stadium I seminom tilladt Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2004

Først opslået (Skøn)

27. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner