생식 세포 종양이 있는 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식
시스플라틴 내성 생식 세포 종양 환자의 자가 말초 혈액 줄기 세포 지원을 통한 집중 화학 요법의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식과 화학 요법을 결합하면 환자가 더 많은 양의 화학 요법을 견딜 수 있고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전 화학 요법에 반응하지 않는 생식 세포 종양이 있는 환자를 치료할 때 복합 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 시스플라틴 내성 생식 세포 종양 환자에서 자가 말초 혈액 줄기 세포 지원을 사용한 집중 화학 요법에 대한 완전 반응률(화학 요법 완전 반응, 병리학적 완전 반응 또는 외과적 완전 반응)을 결정합니다. II. 이 치료 후 이들 환자의 완전 반응 및 생존 기간을 결정합니다. III. 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다. IV. 이 요법의 약동학 및 이러한 약동학, 치료에 대한 반응의 특성 및 기간, 이러한 환자의 독성 효과 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1일에 15분에 걸쳐 에피루비신 IV를, 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 다음, 5-14일에 필그라스팀(G-CSF) 피하 주사(SQ)를 받습니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 13일과 14일에 수집됩니다. 이 과정은 15일째부터 반복됩니다. 그런 다음 환자는 3단계 강화 요법을 받습니다. 파트 I: 환자는 34일과 35일에 연속 주입으로 시클로포스파미드 IV와 티오테파 IV를 투여받습니다. PBSC는 38일째에 재주입하고, G-CSF SQ는 39일째부터 혈구수가 회복될 때까지 투여한다. 파트 II: 환자는 62-66일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 4시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV, 6시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. PBSC는 70일째에 재주입되고 결국 G-CSF는 71일째에 시작됩니다. 파트 III: 환자는 파트 II에서와 같이 90-94일에 에토포사이드, 이포스파마이드 및 카보플라틴을 받습니다. PBSC는 98일에 재주입되고 결국 G-CSF는 99일에 시작됩니다. 1년차는 매달, 2년차는 2개월마다, 3년째와 4년차는 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 45명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Clinique Saint Michel
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 생식 세포 종양 정상피종 또는 비배엽종 기원 생식선(고환 또는 난소) 또는 생식선외 또는 후복막 또는 원시 종격동 AFP 상승 및/또는 200 mIU/mL 초과 HCG 기형종 성장 없음 모든 치료 라인에 불응성 질환 불응성 질환 화학요법 중 AFP 및/또는 HCG의 상승으로 정의됩니다. 시스플라틴(33mg/m2/주 이상의 용량 강도)의 1회 기존 용량으로 구성된 치료 라인에 대한 불응성 또는 화학요법의 마지막 과정 이후 최소 1개월 측정 가능한 병변의 크기 증가 또는 일반적으로 다음과 같은 2가지 기존 화학 요법 요법을 받았습니다: 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴: 3-4 코스* 또는 에토포사이드 및 시스플라틴: 4 코스* AND 빈블라스틴, 에토포사이드, 이포스파마이드, 시스플라틴: 4 코스 3주 요법(표준 구제 화학 요법으로)* * 1차 기존 치료 또는 1차 구제 기존 치료로 치료할 수 있는 환자가 아닌 경우, 특히 T93 좋은 예후 프로토콜 또는 T93 나쁜 예후 프로토콜 또는 IT94 프로토콜로 치료할 수 있는 환자는 이차원적으로 측정 가능 질병 또는 종양 표지자의 현저한 상승: HCG, 유리 베타-HCG, AFP 또는 평가 가능한 질병 + 종양 표지자의 증가 생식 세포 없음 CNS 종양 또는 임상적으로 유의한 CNS 전이
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 AND 혈소판 수 150,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상의 1.5배 미만 SGOT/SGPT 미만 정상 상한(ULN)의 2배 알칼리 포스파타아제 2배 미만 ULN 감마 글루타밀 전이 효소 2배 미만 ULN 신장: 크레아티닌 1.4 mg/dL 미만 크레아틴 청소율 60 mL/min 초과 심혈관: 심부전 없음 LVEF 최소 50 % 기타: HIV 음성 기저 세포 피부암 이외의 다른 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 줄기 세포 지원을 통한 집중 화학 요법 이전 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 1기 정상피종에 대한 횡격막의 사전 예방적 전방 방사선 조사 허용됨 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pierre Biron, MD, Centre Leon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067015
- FRE-FNCLCC-GETUG-04
- EU-99004
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
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