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Quimioterapia combinada mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas

22 de junho de 2016 atualizado por: UNICANCER

Estudo Fase II de Quimioterapia Intensiva com Suporte de Células Tronco de Sangue Periférico Autólogo em Pacientes com Tumores de Células Germinativas Resistentes à Cisplatina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que os pacientes tolerem doses mais altas de quimioterapia e matem mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas que não responderam à quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta completa (resposta completa à quimioterapia, resposta patológica completa ou resposta cirúrgica completa) à quimioterapia intensiva com suporte autólogo de células-tronco do sangue periférico em pacientes com tumores de células germinativas resistentes à cisplatina. II. Determine a duração da resposta completa e a sobrevida desses pacientes após essa terapia. III. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. 4. Determine a farmacocinética desse regime e a relação entre essa farmacocinética, natureza e duração da resposta ao tratamento e os efeitos tóxicos nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem epirrubicina IV durante 15 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1, depois filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) nos dias 5-14. As células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas nos dias 13 e 14. Este curso é repetido a partir do dia 15. Os pacientes então passam por um regime de intensificação de três partes. Parte I: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV e tiotepa IV por infusão contínua nos dias 34 e 35. As PBSC são reinfundidas no dia 38 e o G-CSF SQ é administrado a partir do dia 39 até que as contagens de células sanguíneas se recuperem. Parte II: Os pacientes recebem etoposídeo IV durante 2 horas, ifosfamida IV durante 4 horas e carboplatina IV durante 6 horas nos dias 62-66. As PBSC são reinfundidas no dia 70 e, eventualmente, o G-CSF começa no dia 71. Parte III: Os pacientes recebem etoposido, ifosfamida e carboplatina nos dias 90-94 como na parte II. As PBSC são reinfundidas no dia 98 e eventualmente o G-CSF começa no dia 99. Os pacientes são acompanhados mensalmente no primeiro ano, a cada 2 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro e quarto anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Angers, França, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, França, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, França, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, França, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, França, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, França, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - La Rochelle, França, 17000
    - Clinique Saint Michel
  - Lyon, França, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, França, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, França, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, França, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, França
    - Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
  - Reims, França, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, França, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, França, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, França, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Villejuif, França, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor de células germinativas comprovado histologicamente ou citologicamente Origem de seminoma ou não-disgerminoma Gonadal (testicular ou ovariano) OU Extragonadal OU Retroperitoneal OU AFP mediastinal primitivo elevado e/ou HCG maior que 200 mIU/mL Sem teratoma em crescimento Doença refratária a qualquer linha de tratamento Doença refratária é definido pela elevação de AFP e/ou HCG durante a quimioterapia Refratário à linha de tratamento que consiste em uma dose convencional de cisplatina (intensidade da dose maior que 33 mg/m2/semana) OU pelo menos 1 mês desde o último ciclo de quimioterapia com ou sem aumento no tamanho das lesões mensuráveis OU Recebeu 2 esquemas de quimioterapia convencional, tipicamente os seguintes: Bleomicina, etoposídeo e cisplatina: 3-4 ciclos* OU Etoposídeo e cisplatina: 4 ciclos* E Vimblastina, etoposídeo, ifosfamida, cisplatina: 4 ciclos regime de 3 semanas (como quimioterapia de resgate padrão)* * A menos que os pacientes possam ser tratados com um tratamento convencional de primeira linha OU um primeiro tratamento convencional de resgate, especialmente pacientes que possam ser tratados com o protocolo T93 de bom prognóstico ou protocolo T93 de mau prognóstico ou protocolo IT94 Mensurável bidimensionalmente doença OU Elevação significativa de marcadores tumorais: HCG, beta-HCG livre, AFP OU Doença avaliável mais aumento de marcadores tumorais Sem tumores de células germinativas do SNC ou metástases do SNC clinicamente significativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 15 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 E contagem de plaquetas maior que 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 vezes o normal SGOT/SGPT menor que 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Gama glutamil transferase inferior a 2 vezes o LSN Renal: Creatinina inferior a 1,4 mg/dL Depuração de creatina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca FEVE de pelo menos 50 % Outros: HIV negativo Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as características da doença Sem quimioterapia intensiva prévia com suporte de células-tronco Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Irradiação anterior profilática anterior do diafragma para estágio I de seminoma permitida Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

Cadeira de estudo: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067015
FRE-FNCLCC-GETUG-04
EU-99004

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