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Chimiothérapie combinée et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales

22 juin 2016 mis à jour par: UNICANCER

Étude de phase II sur la chimiothérapie intensive avec support de cellules souches du sang périphérique autologue chez des patients atteints de tumeurs germinales résistantes au cisplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre aux patients de tolérer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée et de la greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse complète (réponse complète à la chimiothérapie, réponse complète pathologique ou réponse complète chirurgicale) à une chimiothérapie intensive avec support autologue de cellules souches du sang périphérique chez les patients atteints de tumeurs germinales résistantes au cisplatine. II. Déterminer la durée de la réponse complète et la survie de ces patients après ce traitement. III. Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients. IV. Déterminer la pharmacocinétique de ce régime et la relation entre cette pharmacocinétique, la nature et la durée de la réponse au traitement et les effets toxiques chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent de l'épirubicine IV pendant 15 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1, puis du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SQ) les jours 5 à 14. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont prélevées aux jours 13 et 14. Ce cours est répété à partir du jour 15. Les patients subissent ensuite un régime d'intensification en trois parties. Partie I : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV et du thiotépa IV en perfusion continue aux jours 34 et 35. Les PBSC sont réinjectés au jour 38 et le G-CSF SQ est administré à partir du jour 39 jusqu'à ce que le nombre de cellules sanguines se rétablisse. Partie II : Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 2 heures, de l'ifosfamide IV pendant 4 heures et du carboplatine IV pendant 6 heures les jours 62 à 66. Les PBSC sont réinfusés au jour 70, et finalement le G-CSF commence le jour 71. Partie III : Les patients reçoivent de l'étoposide, de l'ifosfamide et du carboplatine les jours 90 à 94 comme dans la partie II. Les PBSC sont réinjectés au jour 98 et finalement le G-CSF commence le jour 99. Les patients sont suivis tous les mois la première année, tous les 2 mois la deuxième année, tous les 6 mois les troisième et quatrième années, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Besancon, France, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
  - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, France, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, France, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, France, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Grenoble, France, 38043
    - Chr De Grenoble - La Tronche
  - La Rochelle, France, 17000
    - Clinique Saint Michel
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, France, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Montpellier, France, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Nice, France, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, France
    - Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
  - Reims, France, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint Cloud, France, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Strasbourg, France, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur des cellules germinales prouvée histologiquement ou cytologiquement Séminome ou origine non dysgerminome Gonadique (testiculaire ou ovarienne) OU extragonadique OU rétropéritonéale OU médiastinale primitive AFP élevée et/ou HCG supérieure à 200 mUI/mL Pas de tératome en croissance Maladie réfractaire à toute ligne de traitement Maladie réfractaire est définie par l'élévation de l'AFP et/ou de l'HCG au cours de la chimiothérapie Réfractaire à la ligne de traitement consistant en une dose conventionnelle de cisplatine (intensité de dose supérieure à 33 mg/m2/semaine) OU au moins 1 mois depuis la dernière cure de chimiothérapie avec ou sans augmentation de la taille des lésions mesurables OU Reçu 2 régimes de chimiothérapie conventionnelle, généralement les suivants : Bléomycine, étoposide et cisplatine : 3-4 cours* OU Étoposide et cisplatine : 4 cours* ET Vinblastine, étoposide, ifosfamide, cisplatine : 4 cours de 3 semaines (comme chimiothérapie de sauvetage standard)* * Sauf si les patients peuvent être traités avec un traitement conventionnel de première ligne OU un traitement conventionnel de premier secours, en particulier les patients qui pourraient être traités avec le protocole de bon pronostic T93 ou le protocole de mauvais pronostic T93 ou le protocole IT94 Bidimensionnellement mesurable maladie OU Élévation significative des marqueurs tumoraux : HCG, bêta-HCG libre, AFP OU Maladie évaluable plus augmentation des marqueurs tumoraux Absence de tumeurs germinales du SNC ou de métastases cliniquement significatives du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 15 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 ET Numération plaquettaire supérieure à 150 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la normale SGOT/SGPT inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN Gamma glutamyl transférase inférieure à 2 fois la LSN Rénale : Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL Clairance de la créatine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque FEVG d'au moins 50 % Autre : séronégatif pour le VIH Aucune autre affection maligne à l'exception du cancer basocellulaire de la peau

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie intensive préalable avec support de cellules souches Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Une irradiation antérieure prophylactique antérieure du diaphragme pour un séminome de stade I est autorisée Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2004

Première publication (Estimation)

27 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067015
FRE-FNCLCC-GETUG-04
EU-99004

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