Karboksiamidotriatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus CAI:sta ja lumelääkkeestä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, onko karboksiamino-imidatsolin (CAI) oraalinen antaminen lumelääkettä tehokkaampaa kokonaiseloonjäämisajan pidentämisessä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen III tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat olleet stabiileja tai joilla on kasvain regressio kemoterapian jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida suun CAI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kemoterapian jälkeen. II. Sen määrittämiseksi, pidentääkö CAI aikaa taudin etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
III. Arvioida, voidaanko CAI- ja lumeryhmien välillä havaita merkittävä vaikutus elämänlaatuun (QOL) käyttämällä FACT-L- ja UNISCALE-arvoja.
IV. Dokumentoida CAI-vaste potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida genotyyppejä GSH:hen liittyvissä lokuksissa kokonaiseloonjäämisen ennustajina.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ensilinjan hoidon ajoituksen (ennen rekisteröintiä vs. rekisteröinnin jälkeen), sairauden vaiheen (IIIA vs IIIB vs IV), hoidon komponenttien (kemoterapia ja rintakehän sädehoito vs. vain kemoterapia), ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1 vs. 2) ja osallistuva keskus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia päivittäin.
ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain tutkimuksen aikana.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TRACK I: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC vaihe III tai IV; taudin on oltava vakaa tai reagoiva tavallisen kemoterapian (TRT:n kanssa tai ilman) jälkeen vähintään 3 tai enintään 6 kuukautta
- TRACK I: Ei vaadita mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta tutkimukseen tullessa
- TRACK I: Sinulla on täytynyt olla yksi ja vain yksi aiempi kemoterapia-ohjelma NSCLC:hen (sädeherkistäjät ovat sallittuja)
- TRACK I: =< 6 viikkoa viimeisestä kemoterapia- tai TRT-annoksesta
- RAITA I: ECOG PS 0, 1 tai 2
- RAITA I: ANC >= 1500/mm^3
- RAITA I: PLT >= 100 000/mm^3
- RAITA I: HgB >= 10,0 g/dl
- TRACK I: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x UNL
- RAITA I: Alkalinen fosfataasi = < 3 x UNL
- RAITA I: AST = < 3 x UNL
- RAITA I: Kreatiniini = < 1,5 x UNL
- RAITA I: Odotettu selviytymisaika vähintään kolme kuukautta
- RAKKA II REKISTERÖINTIIN: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC vaihe III tai IV
- TRACK II REKISTERÖINTIIN: Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen
- RATA II REKISTERÖINTIIN: Odotettu selviytymisaika vähintään kuusi kuukautta
- RATA II ILMOITTAMISESSA: Halukkuus antaa verinäyte
- TRACK II SATUNNAISTUKSESSA: STAB, PR, CR, REGR 3–6 kuukauden kemoterapian jälkeen sädehoidon kanssa tai ilman
- KAPPALE II SATUNNISTAMISESSA: Sinulla on täytynyt olla yksi ja vain yksi aiempi kemoterapia-ohjelma NSCLC:hen (sädeherkistäjät ovat sallittuja)
- JÄLJÄ II satunnaistuksessa: =< 6 viikkoa viimeisestä kemoterapia- tai TRT-annoksesta
- RAITA II SATUNNAISTUKSESSA: ECOG PS 0, 1 tai 2
- RAITA II SATUNNAISTUKSESSA: ANC >= 1500/mm^3
- RAITA II SATUNNAISTUKSESSA: PLT >= 100 000/mm^3
- RAITA II SATUNNAISTUKSESSA: HgB >= 10,0 g/dl
- KAPPALE II SATUNNISTAMISESSA: Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x UNL
- KAPPALE II SATUNNAISTUKSESSA: Alkalinen fosfataasi = < 3 x UNL
- KAPPALE II SATUNNISTAMISESSA: AST = < 3 x UNL
- KAPPALE II SATUNNISTAMISESSA: Kreatiniini = < 1,5 x UNL
- KAPPALE II SATUNNISTAMISESSA: Odotettu selviytymisaika vähintään kolme kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- KIRJA I: Raskaana olevat, imettävät naiset, naiset tai hedelmällisessä iässä olevat seksikumppanit, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD] tai raittius jne.) tutkimushoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle
- KÄYTÄ I: Hoitamattomat aivometastaasit
- TRACK I: Samanaikainen osallistuminen vaiheen III keuhkosyövän hoitotutkimukseen
- TRACK I: Suunniteltu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
- RAJA II SATUNNAISTUKSESSA: Raskaana olevat, imettävät naiset, naiset tai hedelmällisessä iässä olevat seksikumppanit, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD] tai raittius jne.) tutkimushoidon aikana ja kahden kuukauden kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle
- TRACK II SATUNNISTAMISESSA: Hoitamattomat aivometastaasit
- TRACK II SATUNNAISESSA: Suunniteltu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (CAI)
Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia päivittäin.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa päivittäin
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät kuolleet tai joutuivat seurantaan, sensuroitiin viimeisen arvioinnin/seurantapäivän aikaan.
Potilaita seurattiin enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Mediaani OS 95 % CI:llä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vakavia ei-hematologisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: joka sykli hoidon aikana
|
Vakavat ei-hematologiset haittatapahtumat määriteltiin 3. asteen tai sitä korkeammiksi haittatapahtumiksi riippumatta tutkimuslääkkeen vaikutuksesta.
Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute Common Toxicity Criterian (NCI CTC versio 2.0) mukaan.
|
joka sykli hoidon aikana
|
|
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD). Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen arvioinnin aikana. Ilman selkeitä asiakirjoja kuolleiden potilaiden PD oletettiin viimeisen arvioinnin ja kuoleman välisen ajanjakson puolivälissä. Mediaani TTP arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Mitattavissa oleva PD: ≥25 %:n lisäys kaikkien indikaattorivaurioiden kahden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa tai uusien vaurioiden ilmaantuminen. Arvioitava PD: kasvaimen koon selvä kasvu tai uusien vaurioiden ilmaantuminen |
jopa 5 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävä (10 pisteen) lasku UNISCALE-elämänlaatuarvioinnissa (QOL) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
UNISCALEa käytettiin QOL:n arvioimiseen.
UNISCALE on yhden kohteen globaali QOL-mitta.
Osallistujan oli täytettävä kysely lähtötilanteessa ja 8 viikon välein ennen hoitavan lääkärin suorittamaa arviointia.
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, kun taas alhainen pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
UNISCALE QOL -pistemäärän 10 pisteen tai suurempaa laskua (lähtötasosta viikkoon 8) pidettiin kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
Kliinisesti merkittävä (10 pisteen) lasku keuhkosyövän syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-L) elämänlaadun (QOL) arvioinnissa lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
|
FACT-L on 36-osainen Likert-instrumentti, joka yhdistää oireenmukaisten/QOL-ongelmien esiintymistiheyden kunkin ongelman havaittuun suhteelliseen tärkeyteen.
Se sisältää 4 hyvinvoinnin rakennetta: fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen ja viidennen konstruktion, lisähuolenaiheita, jotka käsittelevät yksinomaan kasvaimiin liittyviä oireita.
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Jokaisen konstruktin kysymykset summattiin konstruktipistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
10 pisteen tai suurempaa laskua (lähtötasosta viikkoon 8) pidettiin kliinisesti merkittävänä.
|
Lähtötilanne viikolle 8
|
|
CAI:lla hoidettujen potilaiden määrä, joilla on vahvistettu kasvainvaste.
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 5 vuotta)
|
Vahvistettu vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, tai CR tai regressio (REGR) potilailla, joilla oli arvioitava sairaus, joka havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
|
Hoidon aikana (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Karboksiamido-triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02898 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000067033
- 97-24-51 (Muu tunniste: North Central Cancer Treatment Group)
- NCCTG-97-24-51 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .