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Carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV

2 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de CAI y placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado

Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del carboxyamidotriazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV. Los agentes quimioterapéuticos son modestamente efectivos para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado, con una rápida recaída y crecimiento del tumor incluso después de la respuesta inicial a la terapia. Todavía no se sabe si el carboxyamidotriazol es más eficaz que ningún tratamiento adicional después de la quimioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la administración oral de carboxiaminoimidazol (CAI) es más eficaz que el placebo para prolongar la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o estadio IV que han estado estables o tenían tumor regresión después de la quimioterapia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CAI oral después de la quimioterapia. II. Determinar si CAI prolonga el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en relación con un placebo.

tercero Evaluar si se puede detectar un efecto sustancial en la calidad de vida (QOL) entre los grupos CAI y placebo utilizando FACT-L y UNISCALE.

IV. Documentar la tasa de respuesta a CAI en pacientes con enfermedad medible o evaluable.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar genotipos en loci relacionados con GSH como predictores de supervivencia global.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el momento de la terapia de primera línea (antes del registro frente a después del registro), el estadio de la enfermedad (IIIA frente a IIIB frente a IV), los componentes del tratamiento (quimioterapia y radioterapia torácica frente a quimioterapia solamente), estado funcional ECOG (0 frente a 1 frente a 2) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben carboxyamidotriazol oral diariamente.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral diariamente.

El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y luego mensualmente durante el estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TRAYECTORIA I: CPCNP en estadio III o IV confirmado histológica o citológicamente; la enfermedad debe ser estable o responder después de la quimioterapia estándar (con o sin TRT) durante un mínimo de 3 o un máximo de 6 meses
  • PISTA I: No se requiere tener una enfermedad medible o evaluable al ingresar al estudio
  • TRACK I: debe haber tenido uno y solo un régimen de quimioterapia previo para NSCLC (se permiten radiosensibilizadores)
  • PISTA I: =< 6 semanas desde la última dosis de quimioterapia o TRT
  • PISTA I: ECOG PS 0, 1 o 2
  • PISTA I: ANC >= 1500/mm^3
  • PISTA I: PLT >= 100.000/mm^3
  • PISTA I: HgB >= 10,0 g/dL
  • PISTA I: Bilirrubina total =< 1,5 x UNL
  • PISTA I: Fosfatasa alcalina =< 3 x UNL
  • PISTA I: AST =< 3 x UNL
  • PISTA I: Creatinina =< 1,5 x UNL
  • PISTA I: Supervivencia esperada de al menos tres meses
  • TRAYECTORIA II EN EL REGISTRO: CPCNP en estadio III o IV confirmado histológica o citológicamente
  • TRAYECTORIA II EN EL REGISTRO: Sin quimioterapia previa para NSCLC
  • TRAYECTORIA II EN EL REGISTRO: Supervivencia esperada de al menos seis meses
  • PISTA II EN EL REGISTRO: Disposición a proporcionar muestra de sangre
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: STAB, PR, CR, REGR después de 3 a 6 meses de quimioterapia con o sin radioterapia
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: debe haber tenido uno y solo un régimen de quimioterapia previo para NSCLC (se permiten radiosensibilizadores)
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: =< 6 semanas desde la última dosis de quimioterapia o TRT
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: ECOG PS 0, 1 o 2
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: ANC >= 1500/mm^3
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: PLT >= 100,000/mm^3
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: HgB >= 10,0 g/dL
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: Bilirrubina total =< 1,5 x UNL
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: Fosfatasa alcalina =< 3 x UNL
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: AST =< 3 x UNL
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: Creatinina =< 1,5 x UNL
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: Supervivencia esperada de al menos tres meses

Criterio de exclusión:

  • PISTA I: Embarazadas, mujeres lactantes, mujeres o parejas sexuales en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.) durante el tratamiento del estudio y durante dos meses después de interrumpir el tratamiento del estudio, ya que este régimen puede ser perjudicial para el feto en desarrollo o el lactante
  • PISTA I: Metástasis cerebrales no tratadas
  • TRACK I: Participación concomitante en un ensayo de tratamiento de cáncer de pulmón de fase III
  • TRACK I: Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes planificadas
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: Embarazadas, mujeres lactantes, mujeres o parejas sexuales en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados (condones, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.) durante el tratamiento del estudio y para dos meses después de interrumpir el tratamiento del estudio, ya que este régimen puede ser perjudicial para el feto en desarrollo o el lactante
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: metástasis cerebrales no tratadas
  • PISTA II EN LA ALEATORIZACIÓN: Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes planificadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (CAI)
Los pacientes reciben carboxyamidotriazole oral diariamente.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: carboxiamidotriazol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CAI
  • carboxiamido-triazol
  • carboxiaminoimidazol
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral diariamente.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no fallecieron o se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación/seguimiento. Los pacientes fueron seguidos durante un máximo de 5 años desde la aleatorización. La mediana de SG con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos graves no hematológicos
Periodo de tiempo: cada ciclo durante el tratamiento
Los eventos adversos no hematológicos graves se definieron como eventos adversos de grado 3 o superior, independientemente de la atribución al fármaco del estudio. Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC versión 2.0)
cada ciclo durante el tratamiento
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 5 años

TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (PD). Los pacientes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en el momento de la última evaluación. Para los pacientes que fallecieron sin una documentación clara, se asumió la DP en el punto medio del intervalo de tiempo entre la última evaluación y la muerte. La mediana de TTP se estimó utilizando el método de Kaplan Meier.

PD medible: ≥25% de aumento en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones indicadoras o aparición de nuevas lesiones. DP evaluable: aumento definitivo del tamaño del tumor o aparición de nuevas lesiones
hasta 5 años
Disminución clínicamente significativa (10 puntos) en la evaluación de la calidad de vida (QOL) de UNISCALE desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El UNISCALE se utilizó para evaluar la calidad de vida. UNISCALE es una medida global de QOL de un solo elemento. Los participantes debían completar el cuestionario al inicio del estudio y cada 8 semanas, antes de la evaluación por parte del médico tratante. Una puntuación alta indica una calidad de vida más alta, mientras que una puntuación baja representa una calidad de vida más baja. Una disminución de 10 puntos o más (desde el inicio hasta la semana 8) en la puntuación UNISCALE QOL se consideró clínicamente significativa.
Línea de base a la semana 8
Disminución clínicamente significativa (10 puntos) en la evaluación funcional de la terapia del cáncer para el cáncer de pulmón (FACT-L) Evaluación de la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El FACT-L es un instrumento tipo Likert de 36 ítems que combina la frecuencia de problemas sintomáticos/de calidad de vida con la importancia relativa percibida de cada problema. Incluye 4 constructos de bienestar: físico, social/familiar, emocional y funcional, y un quinto constructo, preocupaciones adicionales, que se ocupan únicamente de los síntomas relacionados con el tumor. Los cuestionarios se completaron al inicio del estudio ya las 8 semanas. Las preguntas dentro de cada constructo se sumaron para obtener una puntuación de constructo. Una puntuación más alta se relaciona con una mejor calidad de vida. Una disminución de 10 puntos o más (desde el inicio hasta la semana 8) se consideró clínicamente significativa.
Línea de base a la semana 8
Número de pacientes con respuesta tumoral confirmada tratados con CAI.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (hasta 5 años)

La respuesta confirmada se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) para pacientes con enfermedad medible o como una RC o regresión (REGR) para pacientes con enfermedad evaluable observada en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.

  • CR: desaparición total de todo el tumor;
  • PR: reducción >=50% de la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares mayores de todas las lesiones indicadoras;
  • REGR: Disminución definitiva del tamaño del tumor y ausencia de lesión(es) nueva(s).
Durante el tratamiento (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02898 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Otro identificador: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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