Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboxamidotriazol a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. május 2. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat a CAI-ról és a placebóról előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a karboxamidotriazol hatékonyságának meghatározására a III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiás szerek mérsékelten hatásosak az előrehaladott tüdőrák kezelésében, a daganatok gyors visszaesésével és növekedésével még a terápia kezdeti reakciója után is. Egyelőre nem ismert, hogy a karboxamidotriazol hatékonyabb-e, mint a nem kissejtes tüdőrák szokásos kemoterápia utáni további kezelés hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a karboxiaminoimidazol (CAI) orális adagolása hatékonyabb-e a placebónál a teljes túlélés meghosszabbításában olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik stabil állapotúak vagy tumoros volt. kemoterápia utáni regresszió.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az orális CAI biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kemoterápia után. II. Annak meghatározása, hogy a CAI meghosszabbítja-e a betegség progressziójáig eltelt időt a placebóhoz képest.

III. Annak értékelésére, hogy a FACT-L és az UNISCALE segítségével kimutatható-e lényeges hatás az életminőségre (QOL) a CAI és a placebo csoport között.

IV. A mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő betegek CAI-re adott válaszarányának dokumentálása.

TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A GSH-val kapcsolatos lókuszok genotípusainak értékelése a teljes túlélés előrejelzőjeként.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat. A betegeket az első vonalbeli terápia időzítése (regisztráció előtti és regisztráció utáni), a betegség stádiuma (IIIA vs IIIB vs IV), terápia összetevői (kemoterápia és mellkasi sugárterápia vs kemoterápia), ECOG-teljesítmény állapota (0 vs 1 vs.) szerint csoportosítják. 2) és a résztvevő központ. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek naponta kapnak orális karboxiamidotriazolt.

ARM II: A betegek naponta orális placebót kapnak.

A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

Az életminőséget az alapvonalon, majd havonta a vizsgálat során értékelik.

A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TRACK I: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC III. vagy IV. stádium; a betegségnek stabilnak kell lennie vagy reagálnia kell a standard kemoterápia után (TRT-vel vagy anélkül) legalább 3 vagy legfeljebb 6 hónapig
  • I. SZÁM: Nem szükséges mérhető vagy értékelhető betegséggel rendelkezni a vizsgálatba való belépéskor
  • I. SZÁM: Egy és csak egy korábbi kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie NSCLC-re (sugárérzékenyítők megengedettek)
  • I. KÖNYV: =< 6 hét a kemoterápia vagy a TRT utolsó adagja után
  • I. SZÁM: ECOG PS 0, 1 vagy 2
  • I. VÁNY: ANC >= 1500/mm^3
  • I. VÁNY: PLT >= 100 000/mm^3
  • I. SZÁM: HgB >= 10,0 g/dl
  • I. SZÁNY: Összes bilirubin =< 1,5 x UNL
  • I. SZÁNY: Alkáli foszfatáz =< 3 x UNL
  • I. SZÁM: AST =< 3 x UNL
  • I. SZÁM: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • I. SZÁNY: Várható túlélés legalább három hónap
  • TRACK II A REGISZTRÁCIÓBAN: Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC III vagy IV stádium
  • TRACK II A REGISZTRÁCIÓKOR: Nincs előzetes kemoterápia az NSCLC miatt
  • II. PÁLYA REGISZTRÁCIÓKOR: Legalább hat hónap várható túlélés
  • II. PÁLYA REGISZTRÁCIÓKOR: Vérminta-szolgáltatási hajlandóság
  • TRACK II A RANDOMIZÁCIÓBAN: STAB, PR, CR, REGR 3-6 hónapos kemoterápia után sugárkezeléssel vagy anélkül
  • II. SZÁM A VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: Egy és csak egy korábbi kemoterápiás kezelésben kellett részesülnie NSCLC-re (sugárérzékenyítők megengedettek)
  • II. SZÁM VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: =< 6 hét a kemoterápia vagy a TRT utolsó adagja után
  • II. SZÁM VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: ECOG PS 0, 1 vagy 2
  • II. VÉNY VÉLETLENSZERŰZÉSÉN: ANC >= 1500/mm^3
  • II. VÁNY VÉLETLENSZERŰZÉSÉN: PLT >= 100 000/mm^3
  • II. SZÁM VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: HgB >= 10,0 g/dl
  • TRACK II
  • II. SZÁM VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: Alkáli foszfatáz = < 3 x UNL
  • II. SZÁM VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: AST =< 3 x UNL
  • II. SZÁM VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • II. PÁLYA VÉLETLENSZERŰZÉSBEN: Legalább három hónap várható túlélés

Kizárási kritériumok:

  • I. KÖNYV: Terhes, szoptató nők, nők vagy fogamzóképes korú szexuális partnerek, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD] vagy absztinencia stb.) a vizsgálati kezelés alatt és két hónapig a vizsgálati kezelés abbahagyása után, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató gyermekre
  • I. SZÁM: Kezeletlen agyi áttétek
  • I. KÖNYV: Egyidejű részvétel egy III. fázisú tüdőrák kezelési kísérletben
  • I. SZÁM: Tervezett egyidejű kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia
  • II. SZÁM A RANDOMIZÁLÁSBAN: Terhes, szoptató nők, nők vagy fogamzóképes korú szexuális partnerek, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD] vagy absztinencia stb.) a vizsgálati kezelés alatt két hónappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy a szoptató gyermekre
  • TRACK II A RANDOMIZÁCIÓBAN: Kezeletlen agyi metasztázisok
  • TRACK II A RANDOMIZÁCIÓBAN: Tervezett párhuzamos kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (CAI)
A betegek naponta kapnak orális karboxamidotriazolt.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: karboxiamidotriazol
Adott PO
Más nevek:
  • CAI
  • karboxiamido-triazol
  • karboxi-amino-imidazol
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek naponta orális placebót kapnak
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: placebo
Adott PO
Más nevek:
  • PLCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, vagy elvesztek a nyomon követés miatt, cenzúrázták az utolsó értékelés/követés időpontjában. A betegeket a randomizálástól számított legfeljebb 5 évig követték. A medián operációs rendszert 95%-os CI-vel a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos, nem hematológiai nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők
Időkeret: minden ciklusban a kezelés alatt
Súlyos, nem hematológiai nemkívánatos eseményeket 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekként határoztak meg, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható-e. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC 2.0 verzió) szerint osztályozták.
minden ciklusban a kezelés alatt
A betegség előrehaladásának ideje (TTP)
Időkeret: legfeljebb 5 évig

A TTP a randomizálástól az első dokumentált betegség progresszióig (PD) eltelt idő. A nyomon követés miatt elveszett betegeket a legutóbbi értékeléskor cenzúrázták. Azon betegek esetében, akik egyértelmű dokumentáció nélkül haltak meg, a PD-t az utolsó értékelés és a halál között eltelt idő felénél feltételezték. A medián TTP-t a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.

Mérhető PD: ≥25%-os növekedés az összes indikátorlézió két legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, vagy új lézió(k) megjelenése. Értékelhető PD: a tumor méretének határozott növekedése vagy új elváltozás(ok) megjelenése
legfeljebb 5 évig
Klinikailag szignifikáns (10 pontos) csökkenés az UNISCALE életminőség-értékelésben (QOL) az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az UNISCALE-t használtuk a QOL értékelésére. Az UNISCALE a QOL egyetlen elemes globális mértéke. A résztvevőnek ki kellett töltenie a kérdőívet a kiinduláskor és 8 hetente, a kezelőorvos értékelése előtt. A magas pontszám magasabb életminőséget, míg az alacsony pontszám alacsonyabb életminőséget jelent. Az UNISCALE QOL pontszám 10 pontos vagy nagyobb csökkenése (a kiindulási értékről a 8. hétre) klinikailag jelentősnek minősült.
Alaphelyzet a 8. hétig
Klinikailag szignifikáns (10 pontos) csökkenés a tüdőrák rákterápiájának funkcionális értékelésében (FACT-L) az életminőség (QOL) értékelésében a kiindulási állapottól a 8. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A FACT-L egy 36 elemből álló Likert műszer, amely egyesíti a tüneti/QOL problémák gyakoriságát az egyes problémák észlelt relatív fontosságával. A jólét 4 konstrukcióját tartalmazza: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális, és egy ötödik konstrukciót, további aggályokat, amelyek kizárólag a daganattal kapcsolatos tünetekkel foglalkoznak. A kérdőívek kitöltése az alapvonalon és a 8 héten belül történt. Az egyes konstrukciókon belüli kérdéseket összeadtuk, hogy megkapjuk a konstrukció pontszámát. A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent. A 10 pontos vagy nagyobb csökkenést (a kiindulási értékről a 8. hétre) klinikailag jelentősnek tekintették.
Alaphelyzet a 8. hétig
A CAI-val kezelt, megerősített tumorválaszt mutató betegek száma.
Időkeret: A kezelés alatt (5 évig)

A megerősített választ teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg mérhető betegségben szenvedő betegeknél, vagy CR-ként vagy regresszióként (REGR) az értékelhető betegségben szenvedő betegek esetében, amelyeket két egymást követő értékelés során észleltek, legalább 4 hét különbséggel.

  • CR: az összes daganat teljes eltűnése;
  • PR: az összes indikátorsérülés két legnagyobb merőleges átmérője szorzatának szorzatának >=50%-os csökkenése;
  • REGR: A tumor méretének határozott csökkenése és nincs új elváltozás(ok).
A kezelés alatt (5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02898 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Egyéb azonosító: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel