Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboxyamidotriazool bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker

2 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde studie van CAI en placebo bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van carboxyamidotriazool te bepalen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker. Chemotherapeutische middelen zijn matig effectief voor de behandeling van longkanker in een gevorderd stadium, met snelle terugval en groei van de tumor, zelfs na een aanvankelijke respons op therapie. Het is nog niet bekend of carboxyamidotriazool effectiever is dan geen verdere behandeling na standaard chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of orale toediening van carboxyaminoimidazol (CAI) effectiever is dan placebo bij het verlengen van de algehele overleving bij patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker die stabiel zijn geweest of een tumor hebben gehad regressie na chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale CAI na chemotherapie te evalueren. II. Om te bepalen of CAI de tijd tot ziekteprogressie verlengt ten opzichte van een placebo.

III. Om te evalueren of een substantieel effect in kwaliteit van leven (QOL) kan worden gedetecteerd tussen de CAI- en placebogroepen met behulp van de FACT-L en de UNISCALE.

IV. Om het responspercentage op CAI te documenteren bij patiënten met een meetbare of evalueerbare ziekte.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van genotypen op GSH-gerelateerde loci als voorspellers van totale overleving.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens timing van eerstelijnstherapie (vóór registratie versus na registratie), ziektestadium (IIIA versus IIIB versus IV), therapiecomponenten (chemotherapie en thoracale radiotherapie versus alleen chemotherapie), ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen dagelijks oraal carboxyamidotriazool.

ARM II: Patiënten krijgen dagelijks orale placebo.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens maandelijks tijdens de studie.

Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TRACK I: Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC stadium III of IV; ziekte moet stabiel zijn of reageren na standaardchemotherapie (met of zonder TRT) gedurende minimaal 3 of maximaal 6 maanden
  • SPOOR I: Het is niet vereist om meetbare of evalueerbare ziekte te hebben bij aanvang van de studie
  • SPOOR I: Moet één en slechts één voorafgaand chemotherapieschema hebben gehad voor NSCLC (radiosensitizers zijn toegestaan)
  • TRACK I: =< 6 weken vanaf de laatste dosis chemotherapie of TRT
  • SPOOR I: ECOG PS 0, 1 of 2
  • SPOOR I: ANC >= 1500/mm^3
  • SPOOR I: PLT >= 100.000/mm^3
  • SPOOR I: HgB >= 10,0 g/dL
  • SPOOR I: Totaal bilirubine =< 1,5 x UNL
  • SPOOR I: Alkalische fosfatase =< 3 x UNL
  • SPOOR I: AST =< 3 x UNL
  • SPOOR I: Creatinine =< 1,5 x UNL
  • SPOOR I: Verwachte overleving van ten minste drie maanden
  • TRACK II BIJ REGISTRATIE: Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC stadium III of IV
  • TRACK II BIJ REGISTRATIE: Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC
  • TRACK II BIJ INSCHRIJVING: Verwachte overleving van minimaal zes maanden
  • TRACK II BIJ INSCHRIJVING: Bereidheid om bloed af te staan
  • TRACK II BIJ RANDOMISATIE: STAB, PR, CR, REGR na 3-6 maanden chemotherapie met of zonder radiotherapie
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Moet één en slechts één voorafgaand chemotherapieschema hebben gehad voor NSCLC (radiosensitizers zijn toegestaan)
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: =< 6 weken vanaf de laatste dosis chemotherapie of TRT
  • TRACK II BIJ RANDOMISATIE: ECOG PS 0, 1 of 2
  • TRACK II BIJ RANDOMISATIE: ANC >= 1500/mm^3
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: PLT >= 100.000/mm^3
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: HgB >= 10,0 g/dL
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Totaal bilirubine =< 1,5 x UNL
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Alkalische fosfatase =< 3 x UNL
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: AST =< 3 x UNL
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Creatinine =< 1,5 x UNL
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Verwachte overleving van ten minste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • SPOOR I: Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen of seksuele partners in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (condooms, diafragma, anticonceptiepillen, injecties, intra-uterien apparaat [IUD] of onthouding, enz.) tijdens de studiebehandeling en gedurende twee maanden na stopzetting van de studiebehandeling, aangezien dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een kind dat borstvoeding geeft
  • SPOOR I: Onbehandelde hersenmetastasen
  • SPOOR I: Gelijktijdige deelname aan een fase III-onderzoek naar de behandeling van longkanker
  • SPOOR I: Geplande gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen of seksuele partners in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (condooms, diafragma, anticonceptiepillen, injecties, intra-uterien apparaat [IUD] of onthouding, enz.) tijdens de studiebehandeling en voor twee maanden na stopzetting van de studiebehandeling aangezien dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een kind dat borstvoeding geeft
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Onbehandelde hersenmetastasen
  • SPOOR II BIJ RANDOMISATIE: Geplande gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (CAI)
Patiënten krijgen dagelijks oraal carboxyamidotriazool.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: carboxyamidotriazool
Gegeven PO
Andere namen:
  • CAI
  • carboxyamido-triazool
  • carboxyaminoimidazol
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen dagelijks orale placebo
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: placebo
Gegeven PO
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet stierven of verloren waren gegaan voor de follow-up, werden gecensureerd op het moment van de laatste evaluatie/follow-updatum. Patiënten werden vanaf randomisatie maximaal 5 jaar gevolgd. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ernstige niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: elke cyclus tijdens de behandeling
Ernstige niet-hematologische bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen graad 3 of hoger, ongeacht de toeschrijving aan het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute (NCI CTC versie 2.0)
elke cyclus tijdens de behandeling
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 5 jaar

TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD). Patiënten die verloren waren gegaan voor follow-up werden gecensureerd op het moment van de laatste evaluatie. Voor patiënten die stierven zonder duidelijke documentatie, werd PD aangenomen halverwege het tijdsinterval tussen de laatste evaluatie en overlijden. De mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.

Meetbare PD: ≥25% toename van de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters van alle indicatorlaesies of verschijnen van nieuwe laesie(s). Evalueerbare PD: duidelijke toename in tumorgrootte of verschijnen van nieuwe laesie(s)
tot 5 jaar
Klinisch significante (10 punten) afname van de UNISCALE Quality of Life (QOL)-beoordeling van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De UNISCALE werd gebruikt om kwaliteit van leven te beoordelen. UNISCALE is een globale maatstaf voor kwaliteit van leven met één item. De deelnemer moest de vragenlijst invullen bij baseline en elke 8 weken, voorafgaand aan de beoordeling door de behandelend arts. Een hoge score staat voor een hogere kwaliteit van leven, terwijl een lage score staat voor een lagere kwaliteit van leven. Een afname van 10 punten of meer (van baseline tot week 8) in de UNISCALE QOL-score werd als klinisch significant beschouwd.
Basislijn tot week 8
Klinisch significante (10 punten) afname in functionele beoordeling van kankertherapie voor longkanker (FACT-L) Kwaliteit van leven (QOL)-beoordeling van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De FACT-L is een Likert-instrument met 36 items dat de frequentie van symptomatische/QOL-problemen combineert met het waargenomen relatieve belang van elk probleem. Het omvat 4 constructen van welzijn: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel, en een vijfde construct, bijkomende zorgen, die uitsluitend betrekking hebben op tumorgerelateerde symptomen. Vragenlijsten werden ingevuld bij baseline en 8 weken. Vragen binnen elk construct werden opgeteld om een ​​constructscore te verkrijgen. Een hogere score hangt samen met een hogere kwaliteit van leven. Een afname van 10 punten of meer (van baseline tot week 8) werd als klinisch significant beschouwd.
Basislijn tot week 8
Aantal patiënten met een bevestigde tumorrespons behandeld met CAI.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 5 jaar)

Bevestigde respons werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR) voor patiënten met meetbare ziekte of als een CR of regressie (REGR) voor patiënten met evalueerbare ziekte die werd opgemerkt bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken.

  • CR: totale verdwijning van alle tumoren;
  • PR: >=50% reductie van de som van de producten van de twee grootste loodrechte diameters van alle indicatorlaesies;
  • REGR: duidelijke afname van de tumorgrootte en geen nieuwe laesie(s).
Tijdens de behandeling (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02898 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Andere identificatie: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren