Karboksyamidotriazol w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą CAI i placebo u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy doustne podawanie karboksyaminoimidazolu (CAI) jest skuteczniejsze niż placebo w wydłużaniu całkowitego czasu przeżycia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV, u których stwierdzono stabilizację lub u których wystąpił guz regresja po chemioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CAI po chemioterapii. II. Aby ustalić, czy CAI wydłuża czas do progresji choroby w stosunku do placebo.
III. Aby ocenić, czy można wykryć istotny wpływ na jakość życia (QOL) między grupami CAI i placebo przy użyciu FACT-L i UNISCALE.
IV. Aby udokumentować odsetek odpowiedzi na CAI u pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą.
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena genotypów w loci związanych z GSH jako predyktorów całkowitego przeżycia.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według czasu rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu (przed rejestracją vs. po rejestracji), stopnia zaawansowania choroby (IIIA vs. IIIB vs. IV), elementów terapii (chemioterapia i radioterapia klatki piersiowej vs. tylko chemioterapia), stanu sprawności wg ECOG (0 vs. 1 vs. 2) i centrum uczestniczące. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci codziennie otrzymują doustnie karboksyamidotriazol.
ARM II: Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo.
Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie co miesiąc w trakcie badania.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ŚCIEŻKA I: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień III lub IV NSCLC; choroba musi być stabilna lub odpowiadać po standardowej chemioterapii (z lub bez TRT) przez co najmniej 3 lub maksymalnie 6 miesięcy
- ŚCIEŻKA I: Nie jest wymagana mierzalna lub możliwa do oceny choroba na początku badania
- ŚCIEŻKA I: Musi mieć wcześniej jeden i tylko jeden schemat chemioterapii NSCLC (dozwolone są radiouczulacze)
- ŚCIEŻKA I: =< 6 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii lub TRT
- ŚCIEŻKA I: ECOG PS 0, 1 lub 2
- ŚCIEŻKA I: ANC >= 1500/mm^3
- ŚCIEŻKA I: PLT >= 100 000/mm^3
- ŚCIEŻKA I: HgB >= 10,0 g/dl
- ŚCIEŻKA I: Całkowita bilirubina =< 1,5 x UNL
- ŚCIEŻKA I: Fosfataza alkaliczna =< 3 x UNL
- ŚCIEŻKA I: AST =< 3 x UNL
- ŚCIEŻKA I: Kreatynina =< 1,5 x UNL
- ŚCIEŻKA I: Oczekiwane przeżycie co najmniej trzech miesięcy
- ŚCIEŻKA II PRZY REJESTRACJI: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień III lub IV NSCLC
- ŚCIEŻKA II PRZY REJESTRACJI: Brak wcześniejszej chemioterapii NSCLC
- ŚCIEŻKA II PRZY REJESTRACJI: Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
- ŚCIEŻKA II PRZY REJESTRACJI: Chęć oddania próbki krwi
- TRACK II W RANDOMIZACJI: STAB, PR, CR, REGR po 3-6 miesiącach chemioterapii z radioterapią lub bez
- ŚCIEŻKA II W PRZYPADKU RANDOMIZACJI: Musi mieć wcześniej jeden i tylko jeden schemat chemioterapii NSCLC (dozwolone są radiouczulacze)
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: =< 6 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii lub TRT
- ŚCIEŻKA II W PRZYPADKU RANDOMIZACJI: ECOG PS 0, 1 lub 2
- ŚCIEŻKA II PRZY RANDOMIZACJI: ANC >= 1500/mm^3
- ŚCIEŻKA II PRZY RANDOMIZACJI: PLT >= 100 000/mm^3
- ŚCIEŻKA II PRZY RANDOMIZACJI: HgB >= 10,0 g/dl
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: Całkowita bilirubina =< 1,5 x UNL
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: Fosfataza alkaliczna =< 3 x UNL
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: AST =< 3 x UNL
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: Kreatynina =< 1,5 x UNL
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: Oczekiwane przeżycie co najmniej trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- ŚCIEŻKA I: Kobiety w ciąży, karmiące, kobiety lub partnerzy seksualni w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.) podczas badania i przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia badanym lekiem, ponieważ ten schemat może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią
- ŚCIEŻKA I: Nieleczone przerzuty do mózgu
- ŚCIEŻKA I: Jednoczesny udział w badaniu III fazy dotyczącym leczenia raka płuca
- ŚCIEŻKA I: Planowana jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
- ŚCIEŻKA II W PRZYPADKU RANDOMIZACJI: Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety lub partnerzy seksualni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.) podczas leczenia w ramach badania oraz dla dwa miesiące po przerwaniu leczenia badanym lekiem, ponieważ ten schemat może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub dziecka karmionego piersią
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: Nieleczone przerzuty do mózgu
- ŚCIEŻKA II W RANDOMIZACJI: Planowana jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (CAI)
Pacjenci codziennie otrzymują doustnie karboksyamidotriazol.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci codziennie otrzymują doustne placebo
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie zmarli lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny / daty obserwacji.
Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 5 lat od randomizacji.
Medianę OS przy 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z ciężkimi niehematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: każdym cyklu podczas leczenia
|
Ciężkie niehematologiczne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, niezależnie od przypisania do badanego leku.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC wersja 2.0)
|
każdym cyklu podczas leczenia
|
|
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD). Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny. W przypadku pacjentów, którzy zmarli bez jasnej dokumentacji, PD przyjęto w połowie przedziału czasowego między ostatnią oceną a śmiercią. Medianę TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Mierzalne PD: ≥25% wzrost sumy iloczynów dwóch największych prostopadłych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych lub pojawienie się nowych zmian. Ocenialna PD: wyraźny wzrost wielkości guza lub pojawienie się nowych zmian |
do 5 lat
|
|
Klinicznie istotne (10-punktowe) obniżenie oceny jakości życia (QOL) w skali UNISCALE od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Do oceny QOL zastosowano skalę UNISCALE.
UNISCALE to globalna miara QOL z pojedynczą pozycją.
Uczestnicy mieli wypełnić kwestionariusz na początku badania i co 8 tygodni, przed oceną przez lekarza prowadzącego.
Wysoki wynik wskazuje na wyższą jakość życia, podczas gdy niski wynik oznacza niższą jakość życia.
Spadek o 10 punktów lub więcej (od wartości początkowej do 8. tygodnia) wyniku UNISCALE QOL uznano za istotny klinicznie.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Klinicznie znaczące (10-punktowe) pogorszenie oceny czynnościowej leczenia raka płuca (FACT-L) Ocena jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
FACT-L to 36-itemowy instrument Likerta, który łączy częstość występowania objawów/problemów z jakością życia z postrzeganą względną ważnością każdego problemu.
Obejmuje 4 konstrukty dobrostanu: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny oraz piąty konstrukt, dotyczący dodatkowych trosk, zajmujący się wyłącznie objawami związanymi z nowotworem.
Kwestionariusze wypełniano na początku badania i po 8 tygodniach.
Pytania w ramach każdego konstruktu zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku konstruktu.
Wyższy wynik odnosi się do wyższej jakości życia.
Spadek o 10 punktów lub więcej (od wartości początkowej do 8. tygodnia) uznano za istotny klinicznie.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza leczonych CAI.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 5 lat)
|
Potwierdzoną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w przypadku pacjentów z mierzalną chorobą lub jako CR lub regresję (REGR) w przypadku pacjentów z chorobą możliwą do oceny odnotowaną w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
|
W trakcie leczenia (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Karboksyamido-triazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02898 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000067033
- 97-24-51 (Inny identyfikator: North Central Cancer Treatment Group)
- NCCTG-97-24-51 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .