Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboxyamidotriazol til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

2. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase III randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af CAI og placebo hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​carboxyamidotriazol til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer. Kemoterapeutiske midler er beskedent effektive til behandling af fremskreden lungecancer med hurtig tumortilbagefald og vækst selv efter indledende respons på terapi. Det vides endnu ikke, om carboxyamidotriazol er mere effektivt end ingen yderligere behandling efter standard kemoterapi for ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om oral administration af carboxyaminoimidazol (CAI) er mere effektiv end placebo til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer, som har været stabil eller haft tumor regression efter kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral CAI efter kemoterapi. II. For at afgøre, om CAI forlænger tiden til sygdomsprogression i forhold til en placebo.

III. For at evaluere om der kan påvises en væsentlig effekt i livskvalitet (QOL) mellem CAI- og placebogrupperne ved hjælp af FACT-L og UNISCALE.

IV. At dokumentere responsraten på CAI hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere genotyper ved GSH-relaterede loci som prædiktorer for samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til timing af førstelinjebehandling (før registrering vs. efter registrering), sygdomsstadium (IIIA vs IIIB vs IV), terapikomponenter (kemoterapi og thoraxstrålebehandling vs kun kemoterapi), ECOG ydeevnestatus (0 vs 1 vs. 2) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får oral carboxyamidotriazol dagligt.

ARM II: Patienter får oral placebo dagligt.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter månedligt under undersøgelsen.

Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SPOR I: Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC stadium III eller IV; Sygdommen skal være stabil eller reagere efter standard kemoterapi (med eller uden TRT) i minimum 3 eller maksimalt 6 måneder
  • SPOR I: Ikke påkrævet at have målbar eller evaluerbar sygdom ved studiestart
  • SPOR I: Skal have haft én og kun én tidligere kemoterapibehandling for NSCLC (radiosensibilisatorer er tilladt)
  • SPOR I: =< 6 uger fra sidste dosis kemoterapi eller TRT
  • SPOR I: ECOG PS 0, 1 eller 2
  • SPOR I: ANC >= 1500/mm^3
  • SPOR I: PLT >= 100.000/mm^3
  • SPOR I: HgB >= 10,0 g/dL
  • SPOR I: Total bilirubin =< 1,5 x UNL
  • SPOR I: Alkalisk fosfatase =< 3 x UNL
  • SPOR I: AST =< 3 x UNL
  • SPOR I: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • SPOR I: Forventet overlevelse på mindst tre måneder
  • SPOR II VED REGISTRERING: Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC stadium III eller IV
  • SPOR II VED REGISTRERING: Ingen tidligere kemoterapi mod NSCLC
  • SPOR II VED REGISTRERING: Forventet overlevelse på mindst seks måneder
  • SPOR II VED REGISTRERING: Villighed til at afgive blodprøve
  • SPOR II VED RANDOMISERING: STAB, PR, CR, REGR efter 3-6 måneders kemoterapi med eller uden strålebehandling
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Skal have haft én og kun én tidligere kemoterapibehandling for NSCLC (radiosensibilisatorer er tilladt)
  • SPOR II VED RANDOMISERING: =< 6 uger fra sidste dosis kemoterapi eller TRT
  • SPOR II VED RANDOMISERING: ECOG PS 0, 1 eller 2
  • SPOR II VED RANDOMISERING: ANC >= 1500/mm^3
  • SPOR II VED RANDOMISERING: PLT >= 100.000/mm^3
  • SPOR II VED RANDOMISERING: HgB >= 10,0 g/dL
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Total bilirubin =< 1,5 x UNL
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Alkalisk fosfatase =< 3 x UNL
  • SPOR II VED RANDOMISERING: AST =< 3 x UNL
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Forventet overlevelse på mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • SPOR I: Gravide, ammende kvinder, kvinder eller seksuelle partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.), mens de er i undersøgelsesbehandling og i to måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, da dette regime kan være skadeligt for et foster eller ammende barn under udvikling
  • SPOR I: Ubehandlede hjernemetastaser
  • SPOR I: Samtidig deltagelse i et fase III forsøg med behandling af lungekræft
  • SPOR I: Planlagt samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Gravide, ammende kvinder, kvinder eller seksuelle partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.), mens de er i undersøgelsesbehandling og for to måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, da dette regime kan være skadeligt for et foster eller ammende barn under udvikling
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Ubehandlede hjernemetastaser
  • SPOR II VED RANDOMISERING: Planlagt samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (CAI)
Patienter får oral carboxyamidotriazol dagligt.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: carboxyamidotriazol
Givet PO
Andre navne:
  • CAI
  • carboxyamido-triazol
  • carboxyaminoimidazol
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får oral placebo dagligt
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der ikke døde eller gik tabt til opfølgning, blev censureret på tidspunktet for sidste evaluerings-/opfølgningsdato. Patienterne blev fulgt i maksimalt 5 år fra randomisering. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: hver cyklus under behandlingen
Alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger blev defineret som uønskede hændelser grad 3 eller højere, uanset tilskrivning til studielægemidlet. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC version 2.0)
hver cyklus under behandlingen
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: op til 5 år

TTP er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD). Patienter, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på tidspunktet for sidste evaluering. For patienter, der døde uden klar dokumentation, blev PD antaget i midtpunktet af tidsintervallet mellem sidste evaluering og død. Median TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.

Målbar PD: ≥25 % stigning i summen af ​​produkterne af to største vinkelrette diametre af alle indikatorlæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Evaluerbar PD: klar stigning i tumorstørrelse eller udseende af nye læsioner
op til 5 år
Klinisk signifikant (10-point) fald i UNISCALE livskvalitetsvurdering (QOL) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
UNISCALE blev brugt til at vurdere QOL. UNISCALE er et enkelt element globalt mål for QOL. Deltageren skulle udfylde spørgeskemaet ved baseline og hver 8. uge før vurdering af den behandlende læge. En høj score indikerer en højere livskvalitet, mens en lav score repræsenterer en lavere livskvalitet. Et fald på 10 point eller mere (fra baseline til uge 8) i UNISCALE QOL-score blev betragtet som klinisk signifikant.
Baseline til uge 8
Klinisk signifikant (10-point) fald i funktionel vurdering af kræftterapi for lungekræft (FACT-L) vurdering af livskvalitet (QOL) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
FACT-L er et Likert-instrument med 36 elementer, der kombinerer hyppigheden af ​​symptomatiske/kvalitets- og livskvalitetsproblemer med den opfattede relative betydning af hvert problem. Det omfatter 4 konstruktioner af velvære: fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel, og en femte konstruktion, yderligere bekymringer, der udelukkende beskæftiger sig med tumorrelaterede symptomer. Spørgeskemaer blev udfyldt ved baseline og 8 uger. Spørgsmål inden for hver konstruktion blev summeret for at opnå en konstruktionsscore. En højere score relaterer til højere livskvalitet. Et fald på 10 point eller mere (fra baseline til uge 8) blev betragtet som klinisk signifikant.
Baseline til uge 8
Antal patienter med bekræftet tumorrespons behandlet med CAI.
Tidsramme: Under behandling (op til 5 år)

Bekræftet respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) for patienter med målbar sygdom eller som en CR eller regression (REGR) for patienter med evaluerbar sygdom noteret ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.

  • CR: total forsvinden af ​​al tumor;
  • PR: >=50 % reduktion af summen af ​​produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indikatorlæsioner;
  • REGR: Klart fald i tumorstørrelse og ingen ny(e) læsion(er).
Under behandling (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02898 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Anden identifikator: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner