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III기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서의 카르복시아미도트리아졸

2014년 5월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 CAI 및 위약에 대한 3상 무작위 이중맹검 연구

3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 카르복시아미도트리아졸의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험. 화학요법제는 치료에 대한 초기 반응 이후에도 빠른 종양 재발 및 성장을 보이는 진행성 폐암의 치료에 약간 효과적입니다. 카르복시아미도트리아졸이 비소세포폐암에 대한 표준 화학요법 후 추가 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 안정적이거나 종양이 있었던 비소세포폐암 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자의 전체 생존 기간을 연장하는 데 카르복시아미노이미다졸(CAI)의 경구 투여가 위약보다 더 효과적인지 확인하기 위해 화학 요법 후 회귀.

2차 목표:

I. 화학요법 후 경구 CAI의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. II. CAI가 위약에 비해 질병 진행 시간을 연장하는지 확인합니다.

III. FACT-L 및 UNISCALE을 사용하여 CAI와 위약 그룹 간에 삶의 질(QOL)에 실질적인 영향이 감지될 수 있는지 여부를 평가합니다.

IV. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자의 CAI에 대한 반응률을 문서화합니다.

3차 목표:

I. 전체 생존의 예측 인자로서 GSH 관련 유전자좌에서 유전자형을 평가하기 위함.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 1차 치료 시기(등록 전 대 등록 후), 질병 단계(IIIA 대 IIIB 대 IV), 치료 구성 요소(화학요법 및 흉부 방사선요법 대 화학요법만), ECOG 수행 상태(0 대 1 대 화학요법)에 따라 계층화됩니다. 2) 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 경구 카르복시아미도트리아졸을 매일 투여받습니다.

ARM II: 환자는 매일 경구 위약을 받습니다.

질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

삶의 질은 기준선에서 평가한 다음 연구 기간 동안 매달 평가합니다.

5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 트랙 I: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 3기 또는 4기; 질병은 최소 3개월 또는 최대 6개월 동안 표준 화학 요법(TRT 유무에 관계없이) 후에 안정적이거나 반응해야 합니다.
  • 트랙 I: 연구 등록 시 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요하지 않음
  • 트랙 I: NSCLC에 대해 이전에 단 한 가지 화학 요법을 받았어야 합니다(방사선감작제는 허용됨).
  • 트랙 I: =< 화학요법 또는 TRT의 마지막 투여로부터 6주
  • 트랙 I: ECOG PS 0, 1 또는 2
  • 트랙 I: ANC >= 1500/mm^3
  • 트랙 I: PLT >= 100,000/mm^3
  • 트랙 I: HgB >= 10.0g/dL
  • 트랙 I: 총 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
  • 트랙 I: 알칼리 포스파타제 =< 3 x UNL
  • 트랙 I: AST =< 3 x UNL
  • 트랙 I: 크레아티닌 =< 1.5 x UNL
  • 트랙 I: 최소 3개월의 예상 생존
  • 등록 시 추적 II: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 3기 또는 4기
  • 등록 시 추적 II: NSCLC에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 등록 시 추적 II: 최소 6개월의 예상 생존
  • 등록 시 트랙 II: 혈액 샘플 제공 의향
  • 무작위화 시 추적 II: 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 3-6개월 후 STAB, PR, CR, REGR
  • 무작위화에서 추적 II: NSCLC에 대한 단 하나의 이전 화학 요법 요법이 있어야 합니다(방사선 감작제가 허용됨).
  • 무작위화 시 추적 II: =< 화학요법 또는 TRT의 마지막 투여로부터 6주
  • 무작위화 시 추적 II: ECOG PS 0, 1 또는 2
  • 무작위화 시 추적 II: ANC >= 1500/mm^3
  • 무작위화 시 추적 II: PLT >= 100,000/mm^3
  • 무작위화에서 추적 II: HgB >= 10.0g/dL
  • 무작위화 시 추적 II: 총 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
  • 무작위화 시 추적 II: 알칼리 포스파타제 =< 3 x UNL
  • 무작위화에서 추적 II: AST =< 3 x UNL
  • 무작위화 시 추적 II: 크레아티닌 =< 1.5 x UNL
  • 무작위화 시 추적 II: 최소 3개월의 예상 생존

제외 기준:

  • 트랙 I: 연구 치료 및 2개월 동안 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않는 임신, 수유 여성, 여성 또는 가임 가능성이 있는 성 파트너 이 요법은 발달 중인 태아 또는 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 연구 치료를 중단한 후
  • 트랙 I: 치료되지 않은 뇌 전이
  • 트랙 I: 3상 폐암 치료 시험에 동시 참여
  • 트랙 I: 계획된 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
  • 트랙 II 무작위화: 연구 치료를 받는 동안 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않는 임신, 수유 여성, 여성 또는 가임 가능성이 있는 성 파트너. 연구 치료 중단 2개월 후 이 요법은 발육 중인 태아 또는 젖먹이에게 해로울 수 있습니다.
  • 무작위화에서 추적 II: 치료되지 않은 뇌 전이
  • 무작위화 시 추적 II: 계획된 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (CAI)
환자는 매일 카르복시아미도트리아졸을 경구 복용합니다.
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
주어진 PO
다른 이름들:
  • 카이
  • 카르복시아미도-트리아졸
  • 카르복시아미노이미다졸
위약 비교기: II군(위약)
환자는 매일 경구 위약을 받습니다.
상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망하지 않았거나 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막 평가/후속 조치 날짜에 검열되었습니다. 무작위 배정 후 최대 5년 동안 환자를 추적했습니다. 95% CI의 중앙값 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 비혈액학적 이상반응이 있는 참여자
기간: 치료 중 매 주기
중증 비혈액학적 부작용은 연구 약물에 대한 속성과 관계없이 3등급 이상의 부작용으로 정의되었습니다. 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC 버전 2.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
치료 중 매 주기
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 5년

TTP는 무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행(PD)까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치에 실패한 환자는 마지막 평가 시점에서 검열되었습니다. 명확한 문서 없이 사망한 환자의 경우 마지막 평가와 사망 사이의 시간 간격의 중간 지점에서 PD를 가정했습니다. 중간 TTP는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

측정 가능한 PD: 모든 지표 병변 또는 새로운 병변(들)의 출현의 두 개의 가장 큰 수직 직경의 곱의 합이 25% 이상 증가합니다. 평가 가능한 PD: 종양 크기의 명확한 증가 또는 새로운 병변(들)의 출현

최대 5년
베이스라인에서 8주차까지 UNISCALE 삶의 질(QOL) 평가에서 임상적으로 유의미한(10점) 감소
기간: 8주까지의 기준선
UNISCALE은 QOL을 평가하는 데 사용되었습니다. UNISCALE은 QOL의 단일 항목 글로벌 척도입니다. 참가자는 치료 의사의 평가 전에 기준선과 매 8주마다 설문지를 작성해야 했습니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내고 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다. UNISCALE QOL 점수가 10점 이상(기준선에서 8주차까지) 하락하면 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
8주까지의 기준선
기준선에서 8주까지 폐암에 대한 암 치료(FACT-L) 삶의 질(QOL) 평가의 기능적 평가에서 임상적으로 유의미한(10점) 감소
기간: 8주까지의 기준선
FACT-L은 증상/QOL 문제의 빈도와 각 문제의 상대적 중요도를 결합한 36개 항목 리커트 도구입니다. 여기에는 웰빙의 4가지 구성인 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 구성, 다섯 번째 구성인 추가 관심사, 종양 관련 증상만을 다루는 것이 포함됩니다. 설문지는 기준선과 8주에 완료되었습니다. 구성 점수를 얻기 위해 각 구성 내의 질문을 합산했습니다. 높은 점수는 높은 삶의 질과 관련이 있습니다. 10포인트 이상의 감소(기준선에서 8주까지)는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
8주까지의 기준선
CAI로 치료받은 종양 반응이 확인된 환자 수.
기간: 치료 중(최대 5년)

확인된 반응은 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되거나 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 언급된 평가 가능한 질병이 있는 환자의 경우 CR 또는 회귀(REGR)로 정의되었습니다.

  • CR: 모든 종양의 완전한 소실;
  • PR: 모든 지표 병변의 2개의 가장 큰 수직 직경의 곱 합계의 >=50% 감소;
  • REGR: 종양 크기의 확실한 감소 및 새로운 병변 없음.
치료 중(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02898 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (기타 식별자: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (기타 식별자: CTEP)

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