Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоксиамидотриазол в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии

2 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III CAI и плацебо у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Рандомизированное исследование III фазы для определения эффективности карбоксиамидотриазола при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии. Химиотерапевтические агенты умеренно эффективны для лечения распространенного рака легкого с быстрым рецидивом и ростом опухоли даже после первоначального ответа на терапию. Пока неизвестно, является ли карбоксиамидотриазол более эффективным, чем отсутствие дальнейшего лечения после стандартной химиотерапии немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, является ли пероральное введение карбоксиаминоимидазола (CAI) более эффективным, чем плацебо, в увеличении общей выживаемости у пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии, которые были стабильными или имели опухоль. регресс после химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность и переносимость перорального CAI после химиотерапии. II. Определить, продлевает ли CAI время до прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.

III. Оценить, можно ли обнаружить существенное влияние на качество жизни (КЖ) между группами CAI и плацебо, используя FACT-L и UNISCALE.

IV. Задокументировать уровень ответа на CAI у пациентов с измеримым или поддающимся оценке заболеванием.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить генотипы в локусах, связанных с GSH, как предикторы общей выживаемости.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от времени начала терапии первой линии (до регистрации или после регистрации), стадии заболевания (IIIA, IIIB и IV), компонентов терапии (химиотерапия и торакальная лучевая терапия или только химиотерапия), функционального статуса ECOG (0, 1 и 2) и участвующий центр. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты ежедневно получают пероральный карбоксиамидотриазол.

ARM II: пациенты ежедневно получают пероральное плацебо.

Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а затем ежемесячно во время исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТРЕК I: Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии III или IV; заболевание должно быть стабильным или отвечать на стандартную химиотерапию (с ЗТТ или без нее) в течение минимум 3 или максимум 6 месяцев
  • ТРЕК I: Не требуется наличие измеримого или поддающегося оценке заболевания на момент включения в исследование.
  • ТРЕК I: Должен пройти один и только один предшествующий режим химиотерапии НМРЛ (радиосенсибилизаторы разрешены)
  • ТРЕК I: =< 6 недель после последней дозы химиотерапии или ЗТТ
  • ДОРОЖКА I: ECOG PS 0, 1 или 2
  • ТРЕК I: ANC >= 1500/мм^3
  • ТРЕК I: PLT >= 100 000/мм^3
  • ТРЕК I: HgB >= 10,0 г/дл
  • ТРЕК I: Общий билирубин = < 1,5 x UNL
  • ТРЕК I: Щелочная фосфатаза = < 3 x UNL
  • ТРЕК I: AST = < 3 x UNL
  • ТРЕК I: креатинин = < 1,5 x UNL
  • ТРЕК I: Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев.
  • ТРЕК II ПРИ РЕГИСТРАЦИИ: Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ III или IV стадии.
  • НАПРАВЛЕНИЕ II ПРИ РЕГИСТРАЦИИ: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу НМРЛ
  • ДОРОЖКА II ПРИ РЕГИСТРАЦИИ: Ожидаемая выживаемость не менее шести месяцев.
  • НАПРАВЛЕНИЕ II ПРИ РЕГИСТРАЦИИ: Готовность предоставить образец крови
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: STAB, PR, CR, REGR после 3-6 месяцев химиотерапии с лучевой терапией или без нее
  • ТРЕК II НА РАНДОМИЗАЦИИ: Должен пройти один и только один предшествующий режим химиотерапии по поводу НМРЛ (радиосенсибилизаторы разрешены)
  • ТРЕК II НА РАНДОМИЗАЦИИ: =< 6 недель после последней дозы химиотерапии или ЗТТ
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: ECOG PS 0, 1 или 2
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: ANC >= 1500/мм^3
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: PLT >= 100 000/мм^3
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: HgB >= 10,0 г/дл
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: Общий билирубин = < 1,5 x UNL
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: Щелочная фосфатаза = < 3 x UNL
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: AST = < 3 x UNL
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: креатинин = < 1,5 x UNL
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: Ожидаемая выживаемость не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • ТРЕК I: Беременные, кормящие женщины, женщины или половые партнеры детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС] или воздержание и т. д.) во время исследуемого лечения и в течение двух месяцев. после прекращения исследуемого лечения, так как этот режим может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку
  • ТРЕК I: метастазы в головной мозг без лечения
  • ТРЕК I: одновременное участие в исследовании III фазы лечения рака легких
  • ТРЕК I: Запланированная одновременная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия
  • ТРЕК II НА РАНДОМИЗАЦИИ: Беременные, кормящие женщины, женщины или половые партнеры детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции (презервативы, диафрагмы, противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочные спирали [ВМС] или воздержание и т. д.) во время исследуемого лечения и для через два месяца после прекращения приема исследуемого препарата, поскольку этот режим может нанести вред развивающемуся плоду или грудному ребенку.
  • ТРЕК II ПРИ РАНДОМИЗАЦИИ: метастазы в головной мозг без лечения
  • НАПРАВЛЕНИЕ II НА РАНДОМИЗАЦИИ: Планируемая одновременная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ЦАИ)
Пациенты получают перорально карбоксиамидотриазол ежедневно.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: карбоксиамидотриазол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЦАИ
  • карбоксиамидотриазол
  • карбоксиаминоимидазол
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты ежедневно получают перорально плацебо.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, которые не умерли или не были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре во время последней оценки/даты последующего наблюдения. Пациентов наблюдали в течение максимум 5 лет с момента рандомизации. Медианную ОВ с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с тяжелыми негематологическими нежелательными явлениями
Временное ограничение: каждый цикл во время лечения
Тяжелые негематологические нежелательные явления определялись как нежелательные явления 3 степени или выше, независимо от принадлежности к исследуемому препарату. Нежелательные явления оценивались в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI CTC, версия 2.0).
каждый цикл во время лечения
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: до 5 лет

TTP определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD). Пациенты, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре во время последней оценки. Для пациентов, которые умерли без четких документов, предполагалось, что БП приходится на середину временного интервала между последней оценкой и смертью. Медиана TTP оценивалась по методу Каплана-Мейера.

Поддающийся измерению PD: ≥25% увеличение суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех индикаторных поражений или появление новых поражений. Поддающийся оценке ПД: определенное увеличение размера опухоли или появление новых поражений.
до 5 лет
Клинически значимое (10 баллов) снижение оценки качества жизни (QOL) по шкале UNISCALE от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Шкала UNISCALE использовалась для оценки качества жизни. UNISCALE — это глобальная мера качества жизни с одним пунктом. Участник должен был заполнить анкету на исходном уровне и каждые 8 ​​недель до оценки лечащим врачом. Высокий балл указывает на более высокое качество жизни, а низкий балл указывает на более низкое качество жизни. Снижение балла UNISCALE QOL на 10 и более баллов (от исходного уровня до 8-й недели) считалось клинически значимым.
Исходный уровень до 8 недели
Клинически значимое (10 баллов) снижение функциональной оценки терапии рака легкого (FACT-L) Оценка качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
FACT-L представляет собой инструмент Лайкерта из 36 пунктов, который сочетает в себе частоту симптоматических проблем/проблем качества жизни с воспринимаемой относительной важностью каждой проблемы. Он включает 4 конструкта благополучия: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное, а также пятый конструкт, дополнительные проблемы, связанные исключительно с симптомами, связанными с опухолью. Анкеты заполнялись на исходном уровне и через 8 недель. Вопросы в рамках каждой конструкции суммировались для получения оценки конструкции. Более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни. Снижение на 10 баллов или более (от исходного уровня до 8-й недели) считалось клинически значимым.
Исходный уровень до 8 недели
Количество пациентов с подтвержденным ответом опухоли на лечение CAI.
Временное ограничение: Во время лечения (до 5 лет)

Подтвержденный ответ определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) для пациентов с измеримым заболеванием или как CR или регрессию (REGR) для пациентов с оцениваемым заболеванием, отмеченным при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.

  • CR: полное исчезновение всей опухоли;
  • PR: >=50% уменьшение суммы произведений двух наибольших перпендикулярных диаметров всех индикаторных поражений;
  • REGR: Определенное уменьшение размера опухоли и отсутствие новых поражений.
Во время лечения (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02898 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Другой идентификатор: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться