Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboxyamidotriazol v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV

2. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III CAI a placeba u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti karboxyamidotriazolu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III nebo stádiu IV. Chemoterapeutická činidla jsou mírně účinná pro léčbu pokročilého karcinomu plic s rychlým relapsem a růstem nádoru i po počáteční odpovědi na terapii. Dosud není známo, zda je karboxyamidotriazol po standardní chemoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než žádná další léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je perorální podávání karboxyaminoimidazolu (CAI) účinnější než placebo při prodloužení celkového přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III nebo ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic, kteří byli stabilní nebo měli nádor regrese po chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního CAI po chemoterapii. II. Stanovit, zda CAI prodlužuje dobu do progrese onemocnění ve srovnání s placebem.

III. Vyhodnotit, zda lze pomocí FACT-L a UNISCALE detekovat podstatný vliv na kvalitu života (QOL) mezi skupinami CAI a placebo.

IV. Dokumentovat míru odpovědi na CAI u pacientů s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit genotypy v lokusech souvisejících s GSH jako prediktorů celkového přežití.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle načasování terapie první linie (před registrací vs. po registraci), stadia onemocnění (IIIA vs. IIIB vs. IV), složek terapie (chemoterapie a hrudní radioterapie vs. pouze chemoterapie), výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1 vs. 2) a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorálně karboxyamidotriazol denně.

ARM II: Pacienti dostávají perorálně placebo denně.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku studie a poté měsíčně během studie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STOPA I: Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadia III nebo IV; onemocnění musí být stabilní nebo reagovat po standardní chemoterapii (s nebo bez TRT) po dobu minimálně 3 nebo maximálně 6 měsíců
  • TRACK I: Není vyžadováno mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění při vstupu do studie
  • TRAŤ I: Musel mít jeden a pouze jeden předchozí režim chemoterapie pro NSCLC (radiosenzibilizátory jsou povoleny)
  • TRACK I: =< 6 týdnů od poslední dávky chemoterapie nebo TRT
  • TRAŤ I: ECOG PS 0, 1 nebo 2
  • TRAŤ I: ANC >= 1500/mm^3
  • TRAŤ I: PLT >= 100 000/mm^3
  • TRAŤ I: HgB >= 10,0 g/dl
  • TRAŤ I: Celkový bilirubin =< 1,5 x UNL
  • TRAŤ I: Alkalická fosfatáza =< 3 x UNL
  • TRAŤ I: AST =< 3 x UNL
  • TRACK I: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • TRAŤ I: Očekávané přežití nejméně tři měsíce
  • TRAŤ II PŘI REGISTRACI: Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC stadia III nebo IV
  • TRAŤ II PŘI REGISTRACI: Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • TRAŤ II PŘI REGISTRACI: Očekávané přežití nejméně šest měsíců
  • TRACK II PŘI REGISTRACI: Ochota poskytnout vzorek krve
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: STAB, PR, CR, REGR po 3-6 měsících chemoterapie s nebo bez radiační terapie
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: Musel mít jeden a pouze jeden předchozí režim chemoterapie pro NSCLC (radiosenzibilizátory jsou povoleny)
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: =< 6 týdnů od poslední dávky chemoterapie nebo TRT
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: ECOG PS 0, 1 nebo 2
  • TRAŤ II PŘI NÁHODNÉM ROZHODNUTÍ: ANC >= 1500/mm^3
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: PLT >= 100 000/mm^3
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: HgB >= 10,0 g/dl
  • DRÁHA II PŘI RANDOMIZACE: Celkový bilirubin =< 1,5 x UNL
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: Alkalická fosfatáza =< 3 x UNL
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: AST =< 3 x UNL
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: Očekávané přežití nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • TRASA I: Těhotné, kojící ženy, ženy nebo sexuální partnerky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (kondomy, bránici, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo abstinenci atd.) během studijní léčby a po dobu dvou měsíců po přerušení studijní léčby, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě
  • Stopa I: Neléčené metastázy v mozku
  • TRAŤ I: Souběžná účast ve studii fáze III léčby rakoviny plic
  • TRAŤ I: Plánovaná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: Těhotné, kojící ženy, ženy nebo sexuální partnerky ve fertilním věku, které během studijní léčby a pro dva měsíce po ukončení studijní léčby, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě
  • DRÁHA II PŘI RANDOMIZACE: Neléčené mozkové metastázy
  • TRAŤ II PŘI RANDOMIZACE: Plánovaná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (CAI)
Pacienti dostávají perorálně karboxyamidotriazol denně.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: karboxyamidotriazol
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CAI
  • karboxyamido-triazol
  • karboxyaminoimidazol
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají perorálně placebo denně
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli nebo byli ztraceni ve sledování, byli v době posledního hodnocení/datu sledování cenzurováni. Pacienti byli sledováni maximálně 5 let od randomizace. Medián OS s 95 % CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se závažnými nehematologickými nežádoucími účinky
Časové okno: každý cyklus během léčby
Závažné nehematologické nežádoucí příhody byly definovány jako nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší, bez ohledu na přiřazení studovanému léku. Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI CTC verze 2.0)
každý cyklus během léčby
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: až 5 let

TTP je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD). Pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování, byli v době posledního hodnocení cenzurováni. U pacientů, kteří zemřeli bez jasné dokumentace, byla PD předpokládána uprostřed časového intervalu mezi posledním hodnocením a úmrtím. Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.

Měřitelná PD: ≥25% zvýšení součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indikátorových lézí nebo objevení se nové léze (lézí). Hodnotitelná PD: jednoznačný nárůst velikosti nádoru nebo výskyt nové léze (lézí)
až 5 let
Klinicky významný (10bodový) pokles v UNISCALE hodnocení kvality života (QOL) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
K hodnocení QOL byl použit UNISCALE. UNISCALE je jediné globální měřítko kvality života. Účastníci měli vyplnit dotazník na začátku a každých 8 týdnů před hodnocením ošetřujícím lékařem. Vysoké skóre znamená vyšší kvalitu života, zatímco nízké skóre znamená nižší kvalitu života. Pokles o 10 bodů nebo větší (od výchozího stavu do 8. týdne) ve skóre UNISCALE QOL byl považován za klinicky významný.
Výchozí stav do týdne 8
Klinicky významný (10bodový) pokles ve funkčním hodnocení onkologické terapie rakoviny plic (FACT-L) Hodnocení kvality života (QOL) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
FACT-L je 36-položkový Likertův nástroj, který kombinuje frekvenci symptomů/problémů s kvalitou života s vnímanou relativní důležitostí každého problému. Zahrnuje 4 konstrukty blahobytu: fyzický, sociální/rodinný, emocionální a funkční a pátý konstrukt, další obavy, zabývající se výhradně symptomy souvisejícími s nádorem. Dotazníky byly vyplněny na začátku a po 8 týdnech. Otázky v rámci každého konstruktu byly sečteny, aby se získalo skóre konstruktu. Vyšší skóre souvisí s vyšší kvalitou života. Pokles o 10 bodů nebo větší (od výchozího stavu do týdne 8) byl považován za klinicky významný.
Výchozí stav do týdne 8
Počet pacientů s potvrzenou nádorovou odpovědí léčených CAI.
Časové okno: Během léčby (až 5 let)

Potvrzená odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) u pacientů s měřitelným onemocněním nebo jako CR nebo regrese (REGR) u pacientů s hodnotitelným onemocněním zaznamenaným ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.

  • CR: úplné vymizení všech nádorů;
  • PR: >=50% snížení součtu součinů dvou největších kolmých průměrů všech indikátorových lézí;
  • REGR: Jednoznačné zmenšení velikosti nádoru a žádná nová léze (léze).
Během léčby (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02898 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Jiný identifikátor: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit