Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carboxyamidotriazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV

2 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase III randomisée en double aveugle sur l'IAC et le placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité du carboxyamidotriazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV. Les agents chimiothérapeutiques sont modestement efficaces pour le traitement du cancer du poumon avancé, avec une rechute et une croissance rapides de la tumeur même après la réponse initiale au traitement. On ne sait pas encore si le carboxyamidotriazole est plus efficace que l'absence de traitement supplémentaire après une chimiothérapie standard pour le cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'administration orale du carboxyaminoimidazole (CAI) est plus efficace que le placebo pour prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou de stade IV qui ont été stables ou avaient une tumeur régression après chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IAC par voie orale après une chimiothérapie. II. Déterminer si l'IAC prolonge le délai de progression de la maladie par rapport à un placebo.

III. Évaluer si un effet substantiel sur la qualité de vie (QOL) peut être détecté entre les groupes CAI et placebo à l'aide du FACT-L et de l'UNISCALE.

IV. Documenter le taux de réponse à l'IAC chez les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer les génotypes aux loci liés au GSH en tant que prédicteurs de la survie globale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du moment du traitement de première intention (avant l'inscription vs après l'inscription), du stade de la maladie (IIIA vs IIIB vs IV), des composantes du traitement (chimiothérapie et radiothérapie thoracique vs chimiothérapie seule), du statut de performance ECOG (0 vs 1 vs 2) et centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent quotidiennement du carboxyamidotriazole par voie orale.

ARM II : Les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale.

Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, puis mensuellement pendant l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PISTE I : NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé stade III ou IV ; la maladie doit être stable ou répondre après une chimiothérapie standard (avec ou sans TRT) pendant un minimum de 3 ou un maximum de 6 mois
  • VOLET I : Pas besoin d'avoir une maladie mesurable ou évaluable à l'entrée dans l'étude
  • TRACK I: Doit avoir eu un et un seul schéma de chimiothérapie antérieur pour le NSCLC (les radiosensibilisants sont autorisés)
  • TRACK I : = < 6 semaines à compter de la dernière dose de chimiothérapie ou de TRT
  • PISTE I : ECOG PS 0, 1 ou 2
  • PISTE I : ANC >= 1500/mm^3
  • PISTE I : PLT >= 100 000/mm^3
  • PISTE I : HgB >= 10,0 g/dL
  • PISTE I : Bilirubine totale =< 1,5 x UNL
  • PISTE I : Phosphatase alcaline =< 3 x UNL
  • PISTE I : AST =< 3 x UNL
  • PISTE I : Créatinine =< 1,5 x UNL
  • PISTE I : Survie attendue d'au moins trois mois
  • PISTE II À L'ENREGISTREMENT : NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement stade III ou IV
  • TRACK II À L'ENREGISTREMENT : aucune chimiothérapie antérieure pour le NSCLC
  • VOIE II À L'ENREGISTREMENT : survie prévue d'au moins six mois
  • PISTE II À L'INSCRIPTION : Volonté de fournir un échantillon de sang
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : STAB, PR, CR, REGR après 3 à 6 mois de chimiothérapie avec ou sans radiothérapie
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : Doit avoir eu un et un seul schéma de chimiothérapie antérieur pour le NSCLC (les radiosensibilisants sont autorisés)
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : = < 6 semaines à compter de la dernière dose de chimiothérapie ou de TRT
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : ECOG PS 0, 1 ou 2
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : ANC >= 1 500/mm^3
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : PLT >= 100 000/mm^3
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : HgB >= 10,0 g/dL
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : Bilirubine totale = < 1,5 x UNL
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : Phosphatase alcaline =< 3 x UNL
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : AST =< 3 x UNL
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : Créatinine =< 1,5 x UNL
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : survie prévue d'au moins trois mois

Critère d'exclusion:

  • PISTE I  : femmes enceintes, allaitantes, femmes ou partenaires sexuels en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.) pendant le traitement à l'étude et pendant deux mois après l'arrêt du traitement à l'étude, car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité
  • PISTE I : Métastases cérébrales non traitées
  • TRACK I : Participation concomitante à un essai clinique de phase III sur le traitement du cancer du poumon
  • TRACK I : Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante planifiée
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : les femmes enceintes, allaitantes, les femmes ou les partenaires sexuels en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.) pendant le traitement à l'étude et pour deux mois après l'arrêt du traitement à l'étude car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : métastases cérébrales non traitées
  • PISTE II À LA RANDOMISATION : Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (CAI)
Les patients reçoivent quotidiennement du carboxyamidotriazole par voie orale.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: carboxyamidotriazole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CAI
  • carboxyamido-triazole
  • carboxyaminoimidazole
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: placebo
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés ou qui ont été perdus de vue ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation/de suivi. Les patients ont été suivis pendant un maximum de 5 ans à compter de la randomisation. La SG médiane avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des événements indésirables non hématologiques graves
Délai: chaque cycle pendant le traitement
Les événements indésirables non hématologiques graves ont été définis comme des événements indésirables de grade 3 ou plus, quelle que soit l'attribution au médicament à l'étude. Les événements indésirables ont été classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC version 2.0)
chaque cycle pendant le traitement
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: jusqu'à 5 ans

Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD). Les patients perdus de vue ont été censurés lors de la dernière évaluation. Pour les patients décédés sans documentation claire, la MP a été supposée au milieu de l'intervalle de temps entre la dernière évaluation et le décès. Le TTP médian a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.

PD mesurable : augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions indicatrices ou apparition de nouvelles lésions. PD évaluable : augmentation nette de la taille de la tumeur ou apparition de nouvelle(s) lésion(s)
jusqu'à 5 ans
Diminution cliniquement significative (10 points) de l'évaluation UNISCALE de la qualité de vie (QOL) entre le départ et la semaine 8
Délai: De base à la semaine 8
L'UNISCALE a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. UNISCALE est une mesure globale à un seul élément de la qualité de vie. Les participants devaient remplir le questionnaire au départ et toutes les 8 semaines, avant l'évaluation par le médecin traitant. Un score élevé indique une meilleure qualité de vie tandis qu'un score faible représente une qualité de vie inférieure. Une baisse de 10 points ou plus (entre le début de l'étude et la semaine 8) du score UNISCALE QOL a été considérée comme cliniquement significative.
De base à la semaine 8
Diminution cliniquement significative (10 points) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse pour le cancer du poumon (FACT-L) Évaluation de la qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: De base à la semaine 8
Le FACT-L est un instrument de Likert à 36 éléments qui combine la fréquence des problèmes symptomatiques/de qualité de vie avec l'importance relative perçue de chaque problème. Il comprend 4 construits du bien-être : physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, et un cinquième construit, des préoccupations supplémentaires, traitant uniquement des symptômes liés à la tumeur. Les questionnaires ont été remplis au départ et à 8 semaines. Les questions de chaque construit ont été additionnées pour obtenir un score de construit. Un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie. Une baisse de 10 points ou plus (entre le début de l'étude et la semaine 8) a été considérée comme cliniquement significative.
De base à la semaine 8
Nombre de patients avec une réponse tumorale confirmée traités par CAI.
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 5 ans)

La réponse confirmée a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pour les patients présentant une maladie mesurable ou comme une RC ou une régression (REGR) pour les patients présentant une maladie évaluable notée lors de 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.

  • CR : disparition totale de toute tumeur ;
  • PR : réduction >=50 % de la somme des produits des deux plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions indicatrices ;
  • REGR : Diminution nette de la taille de la tumeur et aucune nouvelle lésion.
Pendant le traitement (jusqu'à 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02898 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Autre identifiant: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner