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ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾール

2014年5月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたCAIとプラセボの第III相ランダム化二重盲検試験

ステージ III またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療におけるカルボキシアミドトリアゾールの有効性を判定するためのランダム化第 III 相試験。 化学療法剤は、治療に対する初期反応後でも急速な腫瘍の再発と増殖を伴う進行肺がんの治療にはあまり効果がありません。 非小細胞肺がんに対する標準化学療法後にカルボキシアミドトリアゾールがそれ以上の治療を行わない場合よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 安定しているか腫瘍を有するステージ III またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の全生存期間を延長する上で、カルボキシアミノイミダゾール (CAI) の経口投与がプラセボより効果的かどうかを判断すること化学療法後の退行。

第二の目的:

I. 化学療法後の経口 CAI の安全性と忍容性を評価する。 II. CAIがプラセボと比較して病気の進行までの時間を延長するかどうかを判断する。

Ⅲ． FACT-L と UNISCALE を使用して、CAI 群とプラセボ群の間で生活の質 (QOL) における実質的な効果を検出できるかどうかを評価します。

IV. 測定可能または評価可能な疾患を有する患者における CAI に対する反応率を文書化する。

第三の目標:

I. 全生存期間の予測因子として GSH 関連遺伝子座の遺伝子型を評価する。

概要: これは、無作為化、二重盲検、多施設研究です。 患者は、一次治療のタイミング（登録前 vs 登録後）、病期（IIIA vs IIIB vs IV）、治療成分（化学療法および胸部放射線療法 vs 化学療法のみ）、ECOG パフォーマンスステータス（0 vs 1 vs 2) および参加センター。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者はカルボキシアミドトリアゾールを毎日経口投与されます。

ARM II: 患者には毎日経口プラセボが投与されます。

病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

生活の質はベースラインで評価され、その後研究中は毎月評価されます。

患者は3か月ごとに5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • North Central Cancer Treatment Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • トラック I: 組織学的または細胞学的に確認された NSCLC ステージ III または IV。標準化学療法（TRTの有無にかかわらず）後、最低3か月間、最長6か月間、疾患が安定しているか、反応している必要があります。
  • トラック I: 研究参加時に測定可能または評価可能な疾患を患っている必要はない
  • トラック I: NSCLC に対する以前の化学療法レジメンを 1 つだけ受けている必要があります (放射線増感剤は許可されています)
  • トラック I: = 最後の化学療法または TRT 投与から 6 週間未満
  • トラック I: ECOG PS 0、1、または 2
  • トラック I: ANC >= 1500/mm^3
  • トラック I: PLT >= 100,000/mm^3
  • トラック I: HgB >= 10.0 g/dL
  • トラック I: 総ビリルビン =< 1.5 x UNL
  • トラック I: アルカリホスファターゼ =< 3 x UNL
  • トラック I: AST =< 3 x UNL
  • トラック I: クレアチニン =< 1.5 x UNL
  • トラック I: 少なくとも 3 か月の生存が期待される
  • 登録時のトラック II: 組織学的または細胞学的に確認された NSCLC ステージ III または IV
  • 登録時のトラック II: NSCLC に対する化学療法歴なし
  • 登録時のトラック II: 少なくとも 6 か月の生存が期待される
  • 登録時のトラック II: 血液サンプルを提供する意欲
  • ランダム化時のトラック II: 放射線療法の有無にかかわらず、3 ～ 6 か月の化学療法後の STAB、PR、CR、REGR
  • ランダム化時のトラック II: NSCLC に対する以前の化学療法レジメンが 1 つだけである必要があります (放射線増感剤は許可されています)
  • ランダム化時のトラック II: = 最後の化学療法または TRT 投与から 6 週間未満
  • ランダム化時のトラック II: ECOG PS 0、1、または 2
  • ランダム化時のトラック II: ANC >= 1500/mm^3
  • ランダム化時のトラック II: PLT >= 100,000/mm^3
  • ランダム化時のトラック II: HgB >= 10.0 g/dL
  • ランダム化時のトラック II: 総ビリルビン =< 1.5 x UNL
  • トラック II ランダム化: アルカリホスファターゼ =< 3 x UNL
  • ランダム化時のトラック II: AST =< 3 x UNL
  • トラック II ランダム化: クレアチニン =< 1.5 x UNL
  • トラック II ランダム化: 少なくとも 3 か月の生存が期待される

除外基準:

  • トラック I: 研究治療中および 2 か月間適切な避妊法 (コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具 [IUD]、または禁欲など) を使用していない妊娠中、授乳中の女性、女性または妊娠の可能性のある性的パートナーこのレジメンは発育中の胎児または授乳中の子供に有害な可能性があるため、研究治療を中止した後
  • トラック I: 未治療の脳転移
  • トラック I: 第 III 相肺がん治療試験への同時参加
  • トラック I: 計画された同時化学療法、免疫療法、または放射線療法
  • ランダム化時のトラック II: 研究治療中および目的のために適切な避妊法 (コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊具 [IUD]、または禁欲など) を使用していない妊娠中、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性または性的パートナー。このレジメンは発育中の胎児または授乳中の子供に有害な可能性があるため、研究治療を中止してから 2 か月後
  • 無作為化トラック II: 未治療の脳転移
  • ランダム化時のトラック II: 計画された同時化学療法、免疫療法、または放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (CAI)
患者にはカルボキシアミドトリアゾールを毎日経口投与する。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：カルボキシアミドトリアゾール
与えられたPO
他の名前：
  • カイ
  • カルボキシアミドトリアゾール
  • カルボキシアミノイミダゾール
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は毎日経口プラセボを投与される
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ
与えられたPO
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：5年まで
OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 死亡しなかった参加者、または追跡調査ができなかった参加者は、最後の評価/追跡調査日の時点で検閲されました。 患者は無作為化から最長5年間追跡調査された。 95%CI の OS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な非血液系有害事象のある参加者
時間枠：治療中のすべてのサイクル
重篤な非血液学的有害事象は、治験薬によるものに関係なく、グレード 3 以上の有害事象として定義されました。 有害事象は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC バージョン 2.0) に従って等級付けされました。
治療中のすべてのサイクル
病気の進行までの時間 (TTP)
時間枠：5年まで

TTP は、ランダム化から最初に記録された疾患進行 (PD) までの時間として定義されます。 追跡調査ができなくなった患者は、最後の評価時に検閲されました。 明確な文書が残されていないまま死亡した患者については、最後の評価から死亡までの時間間隔の中間点でPDと推定されました。 TTP 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。

測定可能なPD：すべての指標病変または新しい病変の出現の2つの最大の垂直直径の積の合計が25％以上増加。 評価可能なPD: 腫瘍サイズの明らかな増加または新しい病変の出現
5年まで
UNISCALE の生活の質 (QOL) 評価がベースラインから 8 週目までに臨床的に有意 (10 点) 低下
時間枠：8週目までのベースライン
QOLを評価するためにUNISCALEが使用されました。 UNISCALE は、QOL の単一項目のグローバル尺度です。 参加者は、ベースライン時および 8 週間ごとに、治療医師による評価の前にアンケートに回答する必要がありました。 高いスコアは生活の質が高いことを示し、スコアが低いと生活の質が低いことを示します。 UNISCALE QOL スコアの 10 ポイント以上の低下 (ベースラインから 8 週目まで) は、臨床的に有意であるとみなされました。
8週目までのベースライン
肺がんに対するがん治療の機能評価（FACT-L）生活の質（QOL）評価がベースラインから8週目まで臨床的に有意（10点）低下
時間枠：8週目までのベースライン
FACT-L は、症候性/QOL 問題の頻度と各問題の認識された相対的重要性を組み合わせた 36 項目のリッカート手法です。 これには、健康に関する 4 つの構成要素 (身体的、社会的/家族、感情的および機能的) と、腫瘍関連の症状のみに対処する 5 番目の構成要素 (追加の懸念) が含まれています。 アンケートはベースライン時と 8 週間後に完了しました。 各構成内の質問を合計して、構成スコアを取得しました。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 10 ポイント以上の低下 (ベースラインから 8 週目まで) は臨床的に有意であるとみなされました。
8週目までのベースライン
CAIによる治療を受け、腫瘍反応が確認された患者の数。
時間枠：治療中（最長5年）

確定奏効は、測定可能な疾患を有する患者の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、または少なくとも4週間離れた2回の連続評価で評価可能な疾患を有する患者のCRまたは退縮（REGR）として定義されました。

  • CR: すべての腫瘍の完全な消失。
  • PR: すべての指標病変の 2 つの最大の垂直直径の積の合計の 50% 以上の減少。
  • REGR: 腫瘍サイズが明確に減少し、新たな病変はありません。
治療中（最長5年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Edith Perez、North Central Cancer Treatment Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月2日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02898 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (その他の識別子：North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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