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Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV

2. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu CAI und Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV. Chemotherapeutika sind bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs mäßig wirksam, da der Tumor selbst nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie schnell wieder auftritt und wächst. Es ist noch nicht bekannt, ob Carboxyamidotriazol bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als keine weitere Behandlung nach einer Standardchemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob die orale Verabreichung von Carboxyaminoimidazol (CAI) wirksamer ist als Placebo bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die stabil waren oder einen Tumor hatten Rückbildung nach Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem CAI nach einer Chemotherapie. II. Um festzustellen, ob CAI die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu einem Placebo verlängert.

III. Um zu bewerten, ob ein substanzieller Effekt auf die Lebensqualität (QOL) zwischen der CAI- und der Placebogruppe mithilfe von FACT-L und UNISCALE festgestellt werden kann.

IV. Dokumentation der Ansprechrate auf CAI bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung von Genotypen an GSH-bezogenen Loci als Prädiktoren für das Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Zeitpunkt der Erstlinientherapie (vor der Registrierung vs. nach der Registrierung), Krankheitsstadium (IIIA vs. IIIB vs. IV), Therapiekomponenten (Chemotherapie und thorakale Strahlentherapie vs. nur Chemotherapie), ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 vs 2) und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten täglich orales Carboxyamidotriazol.

ARM II: Patienten erhalten täglich ein orales Placebo.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann monatlich während des Studiums beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SPUR I: Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC-Stadium III oder IV; Die Krankheit muss nach einer Standard-Chemotherapie (mit oder ohne TRT) für mindestens 3 oder höchstens 6 Monate stabil sein oder darauf ansprechen
  • TRACK I: Es ist nicht erforderlich, bei Studieneintritt eine messbare oder auswertbare Krankheit zu haben
  • TRACK I: Muss zuvor eine und nur eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben (Radiosensibilisatoren sind erlaubt)
  • TRACK I: =< 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie- oder TRT-Dosis
  • TRACK I: ECOG PS 0, 1 oder 2
  • Spur I: ANC >= 1500/mm^3
  • Spur I: PLT >= 100.000/mm^3
  • Spur I: HgB >= 10,0 g/dl
  • Spur I: Gesamtbilirubin =< 1,5 x UNL
  • Spur I: Alkalische Phosphatase =< 3 x UNL
  • SPUR I: AST =< 3 x UNL
  • Spur I: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • TRACK I: Erwartetes Überleben von mindestens drei Monaten
  • TRACK II BEI DER REGISTRIERUNG: Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC-Stadium III oder IV
  • TRACK II BEI DER REGISTRIERUNG: Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • TRACK II BEI DER REGISTRIERUNG: Erwartete Überlebenszeit von mindestens sechs Monaten
  • TRACK II BEI DER REGISTRIERUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung einer Blutprobe
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: STAB, PR, CR, REGR nach 3–6 Monaten Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
  • TRACK II BEI DER RANDOMISIERUNG: Muss zuvor eine und nur eine Chemotherapie gegen NSCLC erhalten haben (Radiosensibilisatoren sind erlaubt)
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: =< 6 Wochen nach der letzten Chemotherapie- oder TRT-Dosis
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: ECOG PS 0, 1 oder 2
  • SPUR II BEI RANDOMISIERUNG: ANC >= 1500/mm^3
  • SPUR II BEI RANDOMISIERUNG: PLT >= 100.000/mm^3
  • SPUR II BEI RANDOMISIERUNG: HgB >= 10,0 g/dl
  • SPUR II BEI RANDOMISIERUNG: Gesamtbilirubin =< 1,5 x UNL
  • SPUR II BEI RANDOMISIERUNG: Alkalische Phosphatase =< 3 x UNL
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: AST =< 3 x UNL
  • SPUR II BEI RANDOMISIERUNG: Kreatinin =< 1,5 x UNL
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: Erwartetes Überleben von mindestens drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • TRACK I: Schwangere, stillende Frauen, Frauen oder Sexualpartner im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und für zwei Monate keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.). nach Absetzen der Studienbehandlung, da diese Behandlung für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann
  • TRACK I: Unbehandelte Hirnmetastasen
  • TRACK I: Gleichzeitige Teilnahme an einer Phase-III-Studie zur Behandlung von Lungenkrebs
  • TRACK I: Geplante gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: Schwangere, stillende Frauen, Frauen oder Sexualpartner im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und für keine angemessene Empfängnisverhütung (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.) anwenden zwei Monate nach Absetzen der Studienbehandlung, da diese Behandlung für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein kann
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: Unbehandelte Hirnmetastasen
  • TRACK II BEI RANDOMISIERUNG: Geplante gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (CAI)
Die Patienten erhalten täglich orales Carboxyamidotriazol.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Carboxyamidotriazol
Gegeben PO
Andere Namen:
  • CAI
  • Carboxyamidotriazol
  • Carboxyaminoimidazol
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten täglich ein orales Placebo
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die nicht verstarben oder der Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung/des Nachuntersuchungsdatums zensiert. Die Patienten wurden ab der Randomisierung maximal 5 Jahre lang beobachtet. Das mittlere OS mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit schweren nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: in jedem Zyklus während der Behandlung
Schwere nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI CTC Version 2.0) bewertet.
in jedem Zyklus während der Behandlung
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD). Patienten, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Auswertung zensiert. Bei Patienten, die ohne eindeutige Dokumentation verstarben, wurde die Parkinson-Krankheit in der Mitte des Zeitintervalls zwischen der letzten Untersuchung und dem Tod angenommen. Der mittlere TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Messbare PD: ≥25 % Anstieg der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indikatorläsionen oder Auftreten neuer Läsion(en). Auswertbare PD: eindeutige Zunahme der Tumorgröße oder Auftreten neuer Läsion(en)
bis zu 5 Jahre
Klinisch signifikanter (10 Punkte) Rückgang der UNISCALE-Bewertung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der UNISCALE wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. UNISCALE ist ein globales Einzelelementmaß für die Lebensqualität. Die Teilnehmer mussten den Fragebogen zu Studienbeginn und alle 8 Wochen ausfüllen, bevor der behandelnde Arzt sie beurteilte. Ein hoher Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin, während ein niedriger Wert auf eine geringere Lebensqualität hinweist. Ein Rückgang des UNISCALE-QOL-Scores um 10 Punkte oder mehr (vom Ausgangswert bis zur 8. Woche) wurde als klinisch signifikant angesehen.
Ausgangswert bis Woche 8
Klinisch signifikanter (10 Punkte) Rückgang der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie bei Lungenkrebs (FACT-L) Beurteilung der Lebensqualität (QOL) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der FACT-L ist ein 36 Items umfassendes Likert-Instrument, das die Häufigkeit symptomatischer/Lebensqualitätsprobleme mit der wahrgenommenen relativen Bedeutung jedes Problems kombiniert. Es umfasst vier Konstrukte des Wohlbefindens: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell, und ein fünftes Konstrukt, zusätzliche Anliegen, befasst sich ausschließlich mit tumorbedingten Symptomen. Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgefüllt. Die Fragen innerhalb jedes Konstrukts wurden summiert, um eine Konstruktbewertung zu erhalten. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Lebensqualität. Ein Rückgang um 10 Punkte oder mehr (vom Ausgangswert bis Woche 8) wurde als klinisch signifikant angesehen.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der mit CAI behandelten Patienten mit bestätigter Tumorreaktion.
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 5 Jahre)

Das bestätigte Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) bei Patienten mit messbarer Erkrankung oder als CR oder Regression (REGR) bei Patienten mit auswertbarer Erkrankung definiert, die in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen festgestellt wurden.

  • CR: vollständiges Verschwinden aller Tumoren;
  • PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der beiden größten senkrechten Durchmesser aller Indikatorläsionen;
  • REGR: Deutliche Abnahme der Tumorgröße und keine neuen Läsionen.
Während der Behandlung (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02898 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Andere Kennung: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

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