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Carbossiamidotriazolo nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

2 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco su CAI e placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del carbossiammidotriazolo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV. Gli agenti chemioterapici sono modestamente efficaci per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato, con rapida recidiva e crescita del tumore anche dopo la risposta iniziale alla terapia. Non è ancora noto se il carbossiammidotriazolo sia più efficace di nessun ulteriore trattamento dopo la chemioterapia standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la somministrazione orale del carbossiamminoimidazolo (CAI) sia più efficace del placebo nel prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che sono stati stabili o hanno avuto tumore regressione dopo chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del CAI orale dopo chemioterapia. II. Per determinare se il CAI prolunga il tempo di progressione della malattia rispetto a un placebo.

III. Valutare se è possibile rilevare un effetto sostanziale sulla qualità della vita (QOL) tra i gruppi CAI e placebo utilizzando FACT-L e UNISCALE.

IV. Per documentare il tasso di risposta al CAI in pazienti con malattia misurabile o valutabile.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare i genotipi nei loci correlati al GSH come predittori della sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base ai tempi della terapia di prima linea (prima della registrazione vs dopo la registrazione), stadio della malattia (IIIA vs IIIB vs IV), componenti della terapia (chemioterapia e radioterapia toracica vs solo chemioterapia), performance status ECOG (0 vs 1 vs 2) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono giornalmente carbossiammidotriazolo per via orale.

BRACCIO II: i pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi mensilmente durante lo studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TRACCIA I: NSCLC in stadio III o IV confermato istologicamente o citologicamente; la malattia deve essere stabile o rispondere dopo chemioterapia standard (con o senza TRT) per un minimo di 3 o un massimo di 6 mesi
  • PISTA I: non è necessario avere una malattia misurabile o valutabile all'ingresso nello studio
  • TRACCIA I: deve aver avuto uno e un solo precedente regime chemioterapico per NSCLC (sono consentiti radiosensibilizzatori)
  • TRACCIA I: =< 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia o TRT
  • TRACCIA I: ECOG PS 0, 1 o 2
  • TRACCIA I: ANC >= 1500/mm^3
  • TRACCIA I: PLT >= 100.000/mm^3
  • TRACCIA I: HgB >= 10,0 g/dL
  • TRACCIA I: Bilirubina totale =< 1,5 x UNL
  • TRACCIA I: fosfatasi alcalina =< 3 x UNL
  • TRACCIA I: AST =< 3 x UNL
  • TRACCIA I: Creatinina =< 1,5 x UNL
  • TRACK I: Sopravvivenza attesa di almeno tre mesi
  • TRACCIA II ALLA REGISTRAZIONE: NSCLC stadio III o IV confermato istologicamente o citologicamente
  • TRACCIA II ALLA REGISTRAZIONE: Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
  • TRACK II ALLA REGISTRAZIONE: Sopravvivenza attesa di almeno sei mesi
  • TRACK II ALL'ISCRIZIONE: Disponibilità a fornire un campione di sangue
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: STAB, PR, CR, REGR dopo 3-6 mesi di chemioterapia con o senza radioterapia
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: deve aver avuto uno e un solo precedente regime chemioterapico per NSCLC (sono consentiti radiosensibilizzatori)
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: =< 6 settimane dall'ultima dose di chemioterapia o TRT
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: ECOG PS 0, 1 o 2
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: ANC >= 1500/mm^3
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: PLT >= 100.000/mm^3
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: HgB >= 10,0 g/dL
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: Bilirubina totale =< 1,5 x UNL
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: Fosfatasi alcalina =< 3 x UNL
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: AST =< 3 x UNL
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: Creatinina =< 1,5 x UNL
  • TRACK II ALLA RANDOMIZZAZIONE: Sopravvivenza attesa di almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • TRACCIA I: donne incinte, che allattano, donne o partner sessuali in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.) durante il trattamento in studio e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio poiché questo regime può essere dannoso per il feto in via di sviluppo o per il lattante
  • TRACCIA I: metastasi cerebrali non trattate
  • TRACK I: Partecipazione concomitante a uno studio di trattamento del cancro del polmone di fase III
  • TRACK I: chemioterapia, immunoterapia o radioterapia simultanee pianificate
  • PISTA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: Donne incinte, che allattano, donne o partner sessuali in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.) durante il trattamento in studio e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio poiché questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta
  • TRACCIA II ALLA RANDOMIZZAZIONE: metastasi cerebrali non trattate
  • TRACK II ALLA RANDOMIZZAZIONE: chemioterapia, immunoterapia o radioterapia simultanee pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (CAI)
I pazienti ricevono giornalmente carbossiammidotriazolo per via orale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: carbossiammidotriazolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CAI
  • carbossiammido-triazolo
  • carbossiamminoimidazolo
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono giornalmente placebo per via orale
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti o sono stati persi al follow-up sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione/data di follow-up. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 5 anni dalla randomizzazione. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con gravi eventi avversi non ematologici
Lasso di tempo: ogni ciclo durante il trattamento
Gli eventi avversi gravi non ematologici sono stati definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore, indipendentemente dall'attribuzione al farmaco in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC versione 2.0)
ogni ciclo durante il trattamento
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD). I pazienti persi al follow-up sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione. Per i pazienti deceduti senza una chiara documentazione, la PD è stata assunta a metà dell'intervallo di tempo tra l'ultima valutazione e il decesso. Il TTP mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.

PD misurabile: aumento ≥25% della somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indicatrici o comparsa di nuove lesioni. PD valutabile: aumento definito delle dimensioni del tumore o comparsa di nuove lesioni
fino a 5 anni
Diminuzione clinicamente significativa (10 punti) della valutazione UNISCALE della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'UNISCALE è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. UNISCALE è una misura globale a singolo elemento della qualità della vita. I partecipanti dovevano completare il questionario al basale e ogni 8 settimane, prima della valutazione da parte del medico curante. Un punteggio alto indica una migliore qualità della vita mentre un punteggio basso rappresenta una qualità della vita inferiore. Un calo di 10 o più punti (dal basale alla settimana 8) nel punteggio UNISCALE QOL è stato considerato clinicamente significativo.
Dal basale alla settimana 8
Diminuzione clinicamente significativa (10 punti) nella valutazione funzionale della terapia antitumorale per il cancro del polmone (FACT-L) Valutazione della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il FACT-L è uno strumento Likert a 36 item che combina la frequenza dei problemi sintomatici/QOL con l'importanza relativa percepita di ciascun problema. Include 4 costrutti di benessere: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, e un quinto costrutto, preoccupazioni aggiuntive, che si occupano esclusivamente dei sintomi correlati al tumore. I questionari sono stati completati al basale e 8 settimane. Le domande all'interno di ogni costrutto sono state sommate per ottenere un punteggio di costrutto. Un punteggio più alto si riferisce a una migliore qualità della vita. Un calo di 10 o più punti (dal basale alla settimana 8) è stato considerato clinicamente significativo.
Dal basale alla settimana 8
Numero di pazienti con risposte tumorali confermate trattati con CAI.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 5 anni)

La risposta confermata è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per i pazienti con malattia misurabile o come risposta completa o regressione (REGR) per i pazienti con malattia valutabile rilevata in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.

  • CR: scomparsa totale di tutti i tumori;
  • PR: riduzione >=50% della somma dei prodotti dei due maggiori diametri perpendicolari di tutte le lesioni indicatrici;
  • REGR: Decisa diminuzione delle dimensioni del tumore e nessuna nuova lesione/i.
Durante il trattamento (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02898 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000067033
  • 97-24-51 (Altro identificatore: North Central Cancer Treatment Group)
  • NCCTG-97-24-51 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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