Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton rabdomyosarkooma

TAVOITTEET:

I. Vertaa potilaiden, joilla on keskiriskin rabdomyosarkooma ja joita hoidetaan leikkauksella, sädehoidolla ja vinkristiinillä, daktinomysiinillä ja syklofosfamidilla (VAC) ja VAC vuorotellen vinkristiinin, topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa, varhaisia ​​vasteprosentteja, epäonnistumisia eloonjäämistä ja eloonjäämistä.

II. Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman akuutteja ja myöhäisiä vaikutuksia näillä potilailla.

III. Määritä toisen näköisen leikkauksen määrä valituilla potilailla, joilla on bulkkijäännöskasvain diagnoosin yhteydessä (eli kliininen ryhmä III), ja niiden osuus, jotka tekevät potilaan kasvaimesta vapaan tai joilla on vain mikroskooppinen kasvain.

IV. Määritä paikallisten epäonnistumisten määrä valituilla potilailla, joilla on bulkkijäännöskasvaimet diagnoosin yhteydessä (eli kliininen ryhmä III), joilla on toissijaisen resektion jälkeen vasteen mukaan sovitettu sädehoitoannosta pienennetty.

V. Selvitä, onko preoperatiivinen sädehoito, jota seuraa toisen ilmeen leikkaus mahdollista valituille potilaille, joilla on bulkkijäännössairaus (eli kliininen ryhmä III), jotka reagoivat huonosti induktiokemoterapiaan.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (alkion histologia, vaihe II tai III, kliininen ryhmä III vs alkion histologia, kliininen ryhmä IV, alle 10-vuotiaat vs alveolaarinen tai erilaistumaton sarkoomahistologia, vaihe I, kliininen ryhmä I vs alveolaarinen tai erilaistumaton sarkooma histologia, vaihe II tai III, kliininen ryhmä II tai III). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat vinkristiini IV:tä 5-10 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 0-12, 15, 18-24, 27, 30-36 ja 39. Dactinomycin IV:tä annetaan 15-20 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 21, 24, 27, 30, 33, 36 ja 39. Syklofosfamidi IV:tä annetaan 30-60 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 ja 39. Ensimmäisen 12 viikon kemoterapian jälkeen, kasvaimen kutistumisesta riippuen, potilaat voivat joutua leikkaukseen. Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, viikoilla 12-18. Potilaille, jotka saavat sädehoitoa viikoilla 0-6, daktinomysiini jätetään pois viikoilla 3 ja 6 ja annetaan viikoilla 15 ja 18. Potilailta, jotka saavat sädehoitoa viikkojen 12-18 aikana, daktinomysiini jätetään pois viikoilla 15 ja 18. Potilaat, jotka osoittavat riittävän vasteen viikolla 24, jatkavat kemoterapiaa viikkojen 24-39 aikana.

Potilaat, joilla on kliinisen ryhmän III kasvaimia parameningeaalisessa kohdassa, jossa on dokumentoituja todisteita kallonsisäisestä laajenemisesta, saavat sädehoitoa kahden ensimmäisen viikon kuluessa ensimmäisen kemoterapiajakson aloittamisesta (päivä 0).

Potilaat, joilla on kliinisen ryhmän II parameningeaalisia kasvaimia ja kliinisen ryhmän III parameningeaalisia kasvaimia, joissa on kallonpohjan eroosio ja/tai kallohermon halvaus ilman merkkejä kallonsisäisestä venymisestä, saavat sädehoitoa viikolla 12 (päivä 84) tai välittömästi sen jälkeen.

Potilaat, joilla on kliinisen ryhmän IV parameningeaaliset kasvaimet, joilla on etäpesäkkeitä, saavat sädehoitoa ensisijaiseen kohtaan viikolla 12 (päivä 84). Potilaat, joilla on yhteen paikkaan rajoittuneita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, voivat saada sädehoitoa metastasoituneeseen kohtaan samanaikaisesti ensisijaisen alueen hoidon kanssa, jos se aloitettiin 2 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta (päivä 0).

Haara II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I, paitsi että daktinomysiini korvataan topotekaani IV:llä 15-30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan viikkojen 3, 9, 21, 27, 33 ja 39 aikana.

Kaikki potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti alkaen 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson päättymisestä ja jatkaen vuoden ajan, kunnes hematopoieettinen toipuminen.

Potilaita seurataan 1-2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.