이전에 치료받지 않은 횡문근 육종 환자 치료에서 병용 화학 요법

목표:

I. 수술, 방사선 요법, 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드(VAC)와 빈크리스틴, 토포테칸 및 시클로포스파미드를 교대로 사용한 VAC로 치료한 중간 위험도 횡문근육종 환자의 초기 반응률, 무실패 생존 및 생존을 비교합니다.

II. 이 환자들에서 이 두 치료 요법의 급성 및 후기 효과를 비교하십시오.

III. 진단 시 벌크 잔류 종양이 있는 선택된 환자(즉, 임상 그룹 III)에서 2차 수술 비율을 결정하고 환자 종양이 없거나 미세한 종양만 있는 비율을 결정합니다.

IV. 진단 시 벌크 잔류 종양이 있는 선택된 환자(즉, 임상 그룹 III)에서 국소 실패율을 결정하고, 이차 절제술 후 반응 조정된 방사선 요법 선량 감소를 받습니다.

V. 유도 화학요법에 잘 반응하지 않는 선택된 대량 잔류 질환 환자(즉, 임상 그룹 III)에 대해 수술 전 방사선요법 후 2차 수술이 가능한지 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(배아 조직학, 2기 또는 3기, 임상 그룹 III 대 배아 조직학, 임상 그룹 IV, 10세 미만 대 폐포 또는 미분화 육종 조직학, 1기, 임상 그룹 I 대 폐포 또는 미분화 육종 조직학, 병기 II 또는 III, 임상 그룹 II 또는 III). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 0-12주, 15주, 18-24주, 27주, 30-36주 및 39주에 일주일에 한 번 5-10분에 걸쳐 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. Dactinomycin IV는 0, 3, 6, 9, 12, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39주에 주 1회 15-20분에 걸쳐 투여한다. 사이클로포스파미드 IV는 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39주에 주당 1회 30-60분에 걸쳐 투여됩니다. 초기 12주 동안 화학 요법을 받은 후 종양 축소에 따라 환자는 수술을 받을 수 있습니다. 수술에서 회복된 후 환자는 12-18주 동안 주 5일, 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다. 0-6주 동안 방사선 치료를 받는 환자의 경우, 닥티노마이신은 3주 및 6주 동안 생략하고 15주 및 18주 동안 투여합니다. 12-18주 동안 방사선 요법을 받는 환자의 경우, 15주 및 18주 동안 닥티노마이신을 생략합니다. 24주에 적절한 반응을 보이는 환자는 24-39주 동안 화학 요법을 계속합니다.

두개내 확장의 문서화된 증거가 있는 수막주위 부위의 임상 그룹 III 종양이 있는 환자는 화학 요법의 첫 번째 과정(0일) 시작 후 처음 2주 이내에 방사선 요법을 받습니다.

두개내 확장의 증거가 없는 임상 그룹 II 수막주위 종양 및 두개골 기저 침식 및/또는 뇌신경 마비가 있는 임상 그룹 III 수막주위 종양 환자는 12주(84일) 또는 그 직후에 방사선 요법을 받습니다.

임상 그룹 IV 원격 전이가 있는 수막주위 종양 환자는 12주(84일)에 원발 부위에 방사선 요법을 받습니다. 한 부위에 국한된 원격 전이가 있는 환자는 화학 요법 시작 후 2주(0일) 이내에 시작된 경우 원발 부위에 대한 요법과 동시에 전이 부위에 대한 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

2군: 닥티노마이신을 3, 9, 21, 27, 33, 39주 동안 5일 동안 매일 15-30분에 걸쳐 토포테칸 IV로 대체하는 것을 제외하고 환자는 1군에서와 같은 치료를 받습니다.

모든 환자는 화학 요법의 각 과정 완료 후 24시간부터 조혈 회복까지 1년 동안 피하 주사로 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 받습니다.

1년 동안은 1-2개월마다, 1년 동안은 3개월마다, 1년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.