Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liotyroniini lapsilla, joilla on yksikammio synnynnäisiä sydämen epämuodostumia Fontan-toimenpiteen aikana

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

TAVOITTEET: I. Määrittää eksogeenisen liotyroniinin farmakokinetiikka, jota annetaan lapsille, joille tehdään modifioitu Fontan-menettely.

II. Määritä liotyroniinilisäannos, joka estää seerumin liotyroniinipitoisuuksien laskun ja tarjoaa suurimman mahdollisen hyödyn sydänlihakseen muunnetun Fontan-toimenpiteen jälkeen.

III. Arvioi eksogeenisen liotyroniinin mahdollinen toksisuus, kun sitä annetaan lapsille, joille tehdään modifioitu Fontan-menettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus.

Aluksi potilaat satunnaistetaan saamaan joko yksi kolmesta eri annoksesta liotyroniinia tai lumelääkettä Fontan-toimenpiteen jälkeen. Jos tässä ryhmässä ei havaita ei-hyväksyttävää toksisuutta, satunnaistukseen lisätään kolmas annostaso liotyroniinia. Yhteensä 7 potilasta otetaan mukaan kullakin annostasolla. Kaikki satunnaistetut tutkimuslääkkeet annetaan jatkuvana infuusiona 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Sydämen toiminta arvioidaan 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Yhden kammion synnynnäinen sydämen epämuodostuma
  • On läpikäytävä muokattu Fontan-menettely
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän kilpirauhasen aineenvaihduntaa, mukaan lukien propranololi ja amiodaroni
  • Ei maksan toimintahäiriötä
  • Ei munuaisten toimintahäiriötä
  • Ei olemassa olevaa kilpirauhasen toimintahäiriötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital and Health Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa