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Liotironina nei bambini con malformazioni cardiache congenite del ventricolo singolo sottoposti a procedura di Fontan

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI: I. Determinare la farmacocinetica della liotironina esogena somministrata nei bambini sottoposti alla procedura di Fontan modificata.

II. Determinare la dose di integrazione di liotironina che contrasta la caduta delle concentrazioni sieriche di liotironina e fornisce il massimo beneficio potenziale per il miocardio dopo la procedura di Fontan modificata.

III. Valutare la potenziale tossicità della liotironina esogena somministrata nei bambini sottoposti a procedura di Fontan modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio di aumento della dose randomizzato, controllato con placebo.

Inizialmente, i pazienti vengono randomizzati per ricevere 1 di 3 diversi dosaggi di liotironina o placebo dopo aver subito la procedura di Fontan. Se in questo gruppo non si osserva alcuna tossicità inaccettabile, alla randomizzazione viene aggiunto un terzo livello di dose di liotironina. Un totale di 7 pazienti sono arruolati per ciascun livello di dose. Tutti i farmaci dello studio randomizzati vengono somministrati mediante infusione continua nell'arco di 1 ora dopo l'intervento chirurgico.

La funzionalità cardiaca viene valutata 5 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Malformazione cardiaca congenita del ventricolo singolo
  • Deve essere sottoposto alla procedura Fontan modificata
  • Nessun farmaco concomitante noto per interferire con il metabolismo della tiroide inclusi propranololo e amiodarone
  • Nessuna disfunzione epatica
  • Nessuna disfunzione renale
  • Nessuna disfunzione tiroidea preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

Children's Hospital and Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1994

Completamento dello studio

1 dicembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 giugno 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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