Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liothyronin hos børn med medfødte hjertemisdannelser med enkelt ventrikel, der gennemgår Fontan-proceduren

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bestem farmakokinetikken af ​​eksogent liothyronin administreret til børn, der gennemgår den modificerede Fontan-procedure.

II. Bestem den liothyronintilskudsdosis, der modvirker faldet i serumkoncentrationen af ​​liothyronin og giver den største potentielle myokardiefordel efter den modificerede Fontan-procedure.

III. Evaluer den potentielle toksicitet af eksogent liothyronin administreret til børn, der gennemgår en modificeret Fontan-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie.

Indledningsvis randomiseres patienterne til at modtage enten 1 ud af 3 forskellige doser af liothyronin eller placebo efter at have gennemgået Fontan-proceduren. Hvis der ikke observeres nogen uacceptabel toksicitet i denne gruppe, tilføjes et tredje dosisniveau af liothyronin til randomiseringen. I alt 7 patienter er indskrevet på hvert dosisniveau. Alle randomiserede undersøgelseslægemidler administreres ved kontinuerlig infusion over 1 time efter operationen.

Hjertefunktionen vurderes 5 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Enkelt ventrikel medfødt hjertemisdannelse
  • Skal gennemgå modificeret Fontan-procedure
  • Ingen samtidig medicin, der vides at forstyrre skjoldbruskkirtelmetabolismen, herunder propranolol og amiodaron
  • Ingen leverdysfunktion
  • Ingen nyreinsufficiens
  • Ingen allerede eksisterende skjoldbruskkirteldysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Children's Hospital and Health Center

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Studieafslutning

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner