Liotironina en niños con malformaciones cardíacas congénitas de ventrículo único sometidos al procedimiento de Fontan
OBJETIVOS: I. Determinar la farmacocinética de la liotironina exógena administrada en niños sometidos al procedimiento de Fontan modificado.
II. Determine la dosis de suplemento de liotironina que contrarreste la caída de las concentraciones séricas de liotironina y proporcione el mayor beneficio potencial para el miocardio después del procedimiento de Fontan modificado.
tercero Evaluar la toxicidad potencial de la liotironina exógena administrada en niños sometidos a un procedimiento de Fontan modificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de escalada de dosis.
Inicialmente, los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de 3 dosis diferentes de liotironina o placebo después de someterse al procedimiento de Fontan. Si no se observa toxicidad inaceptable en este grupo, se agrega un tercer nivel de dosis de liotironina a la aleatorización. Se incluye un total de 7 pacientes en cada nivel de dosis. Todos los fármacos del estudio aleatorizado se administran mediante infusión continua durante 1 hora después de la cirugía.
La función cardíaca se evalúa 5 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Malformación cardíaca congénita de ventrículo único
- Debe someterse a un procedimiento de Fontan modificado
- No se sabe que medicamentos concurrentes interfieran con el metabolismo de la tiroides, incluidos propranolol y amiodarona
- Sin disfunción hepática
- Sin disfunción renal
- Sin disfunción tiroidea preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13357
- CHSD-585
- CHSD-FDR001195
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .