- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004828
Liothyronin u dětí s jednokomorovými vrozenými srdečními malformacemi podstupujícími Fontanův postup
CÍLE: I. Stanovit farmakokinetiku exogenního liothyroninu podávaného dětem podstupujícím modifikovaný Fontanův postup.
II. Určete dávku suplementace liothyroninu, která působí proti poklesu sérových koncentrací liothyroninu a poskytuje největší potenciální přínos pro myokard po modifikovaném Fontanově postupu.
III. Vyhodnoťte potenciální toxicitu exogenního liothyroninu podávaného dětem podstupujícím modifikovaný Fontanův postup.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky.
Zpočátku jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 1 ze 3 různých dávek liothyroninu nebo placeba poté, co podstoupili proceduru Fontan. Pokud v této skupině není pozorována nepřijatelná toxicita, přidá se k randomizaci třetí úroveň dávky liothyroninu. Pro každou dávkovou hladinu je zařazeno celkem 7 pacientů. Všechna randomizovaná studovaná léčiva se podávají kontinuální infuzí po dobu 1 hodiny po operaci.
Srdeční funkce se hodnotí 5 dní po operaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Vrozená srdeční malformace jedné komory
- Musí podstoupit upravenou proceduru Fontan
- Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem štítné žlázy, včetně propranololu a amiodaronu
- Žádná jaterní dysfunkce
- Žádná renální dysfunkce
- Žádná preexistující dysfunkce štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/13357
- CHSD-585
- CHSD-FDR001195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční vady, vrozené
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na liothyronin I 131
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktivní, ne náborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Dětský nádor mozku | DIPG | Pediatrický pevný nádor | Dětský lymfomSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)NáborVysoce kvalitní gliomSpojené státy, Kanada
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchDokončenoReperfuzní poranění | STEMISpojené státy, Maďarsko, Německo, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Cellectar Biosciences, Inc.NáborMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfoplasmacytický lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Lymfom centrálního nervového systémuSpojené státy, Austrálie, Česko, Řecko, Izrael, Brazílie, Finsko, Francie, Španělsko, Krocan, Spojené království
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar Biosciences...Aktivní, ne nábor
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom štítné žlázy | Špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy | Fáze IV folikulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v7 | Stádium IV papilárního karcinomu štítné žlázy AJCC v7 | Fáze IVA folikulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v7 | Stádium IVA Papilární karcinom štítné žlázy AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
Cellectar Biosciences, Inc.Staženo
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Stealth BioTherapeutics Inc.DokončenoNormální a zhoršená funkce ledvinSpojené státy