Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liothyronin u dětí s jednokomorovými vrozenými srdečními malformacemi podstupujícími Fontanův postup

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Stanovit farmakokinetiku exogenního liothyroninu podávaného dětem podstupujícím modifikovaný Fontanův postup.

II. Určete dávku suplementace liothyroninu, která působí proti poklesu sérových koncentrací liothyroninu a poskytuje největší potenciální přínos pro myokard po modifikovaném Fontanově postupu.

III. Vyhodnoťte potenciální toxicitu exogenního liothyroninu podávaného dětem podstupujícím modifikovaný Fontanův postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky.

Zpočátku jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď 1 ze 3 různých dávek liothyroninu nebo placeba poté, co podstoupili proceduru Fontan. Pokud v této skupině není pozorována nepřijatelná toxicita, přidá se k randomizaci třetí úroveň dávky liothyroninu. Pro každou dávkovou hladinu je zařazeno celkem 7 pacientů. Všechna randomizovaná studovaná léčiva se podávají kontinuální infuzí po dobu 1 hodiny po operaci.

Srdeční funkce se hodnotí 5 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Vrozená srdeční malformace jedné komory
  • Musí podstoupit upravenou proceduru Fontan
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem štítné žlázy, včetně propranololu a amiodaronu
  • Žádná jaterní dysfunkce
  • Žádná renální dysfunkce
  • Žádná preexistující dysfunkce štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Children's Hospital and Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Dokončení studie

1. prosince 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit