Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liotyronina u dzieci z wrodzonymi wadami serca z pojedynczą komorą poddawanych zabiegowi Fontana

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

Cele: I. Określenie farmakokinetyki egzogennej liotyroniny podawanej dzieciom poddanym zmodyfikowanej procedurze Fontana.

II. Określić dawkę uzupełniającą liotyroniny, która przeciwdziała spadkowi stężenia liotyroniny w surowicy i zapewnia największą potencjalną korzyść dla mięśnia sercowego po zmodyfikowanej procedurze Fontana.

III. Ocena potencjalnej toksyczności egzogennej liotyroniny podawanej dzieciom poddanym zmodyfikowanej procedurze Fontana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją dawki.

Początkowo pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1 z 3 różnych dawek liotyroniny lub placebo po przejściu procedury Fontana. Jeśli w tej grupie nie zaobserwowano niedopuszczalnej toksyczności, do randomizacji dodaje się trzeci poziom dawki liotyroniny. W sumie 7 pacjentów jest włączonych do każdego poziomu dawki. Wszystkie badane leki z randomizacją podaje się w ciągłej infuzji przez 1 godzinę po operacji.

Czynność serca ocenia się 5 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Wrodzona wada serca z pojedynczą komorą
  • Musi przejść zmodyfikowaną procedurę Fontana
  • Brak równoczesnych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm tarczycy, w tym propranololu i amiodaronu
  • Brak dysfunkcji wątroby
  • Brak dysfunkcji nerek
  • Brak wcześniej istniejącej dysfunkcji tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

Children's Hospital and Health Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Ukończenie studiów

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj