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Liothyronin bei Kindern mit angeborenen Herzfehlbildungen eines Ventrikels, die sich dem Fontan-Verfahren unterziehen

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Bestimmung der Pharmakokinetik von exogenem Liothyronin, das Kindern verabreicht wird, die sich dem modifizierten Fontan-Verfahren unterziehen.

II. Bestimmen Sie die Liothyronin-Ergänzungsdosis, die dem Abfall der Serum-Liothyroninkonzentrationen entgegenwirkt und den größten potenziellen myokardialen Nutzen nach dem modifizierten Fontan-Verfahren bietet.

III. Bewerten Sie die potenzielle Toxizität von exogenem Liothyronin, das Kindern verabreicht wird, die sich einem modifizierten Fontan-Verfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie.

Zunächst werden die Patienten nach dem Fontan-Verfahren randomisiert und erhalten entweder 1 von 3 verschiedenen Dosierungen von Liothyronin oder Placebo. Wenn in dieser Gruppe keine inakzeptable Toxizität beobachtet wird, wird der Randomisierung eine dritte Dosisstufe von Liothyronin hinzugefügt. Für jede Dosisstufe werden insgesamt 7 Patienten aufgenommen. Alle randomisierten Studienmedikamente werden als kontinuierliche Infusion über 1 Stunde nach der Operation verabreicht.

Die Herzfunktion wird 5 Tage nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Angeborene Herzfehlbildung eines einzelnen Ventrikels
  • Muss sich einem modifizierten Fontan-Verfahren unterziehen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Schilddrüsenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich Propranolol und Amiodaron
  • Keine Leberfunktionsstörung
  • Keine Nierenfunktionsstörung
  • Keine vorbestehende Schilddrüsenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Children's Hospital and Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Studienabschluss

1. Dezember 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

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