Liotironina em Crianças com Malformações Cardíacas Congênitas de Ventrículo Único Submetidas à Cirurgia de Fontan
OBJETIVOS: I. Determinar a farmacocinética da liotironina exógena administrada em crianças submetidas ao procedimento de Fontan modificado.
II. Determine a dose de suplementação de liotironina que contraria a queda nas concentrações séricas de liotironina e fornece o maior benefício miocárdico potencial após o procedimento de Fontan modificado.
III. Avaliar a toxicidade potencial da liotironina exógena administrada em crianças submetidas a procedimento de Fontan modificado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, com escalonamento de dose.
Inicialmente, os pacientes são randomizados para receber 1 de 3 dosagens diferentes de liotironina ou placebo após serem submetidos ao procedimento de Fontan. Se nenhuma toxicidade inaceitável for observada neste grupo, um terceiro nível de dose de liotironina é adicionado à randomização. Um total de 7 pacientes são inscritos em cada nível de dose. Todos os medicamentos do estudo randomizado são administrados por infusão contínua durante 1 hora após a cirurgia.
A função cardíaca é avaliada 5 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Malformação cardíaca congênita de ventrículo único
- Deve passar por procedimento de Fontan modificado
- Nenhum medicamento concomitante conhecido por interferir no metabolismo da tireoide, incluindo propranolol e amiodarona
- Sem disfunção hepática
- Sem disfunção renal
- Sem disfunção tireoidiana pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13357
- CHSD-585
- CHSD-FDR001195
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