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Liotironina em Crianças com Malformações Cardíacas Congênitas de Ventrículo Único Submetidas à Cirurgia de Fontan

24 de março de 2015 atualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS: I. Determinar a farmacocinética da liotironina exógena administrada em crianças submetidas ao procedimento de Fontan modificado.

II. Determine a dose de suplementação de liotironina que contraria a queda nas concentrações séricas de liotironina e fornece o maior benefício miocárdico potencial após o procedimento de Fontan modificado.

III. Avaliar a toxicidade potencial da liotironina exógena administrada em crianças submetidas a procedimento de Fontan modificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, com escalonamento de dose.

Inicialmente, os pacientes são randomizados para receber 1 de 3 dosagens diferentes de liotironina ou placebo após serem submetidos ao procedimento de Fontan. Se nenhuma toxicidade inaceitável for observada neste grupo, um terceiro nível de dose de liotironina é adicionado à randomização. Um total de 7 pacientes são inscritos em cada nível de dose. Todos os medicamentos do estudo randomizado são administrados por infusão contínua durante 1 hora após a cirurgia.

A função cardíaca é avaliada 5 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

28

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Malformação cardíaca congênita de ventrículo único
  • Deve passar por procedimento de Fontan modificado
  • Nenhum medicamento concomitante conhecido por interferir no metabolismo da tireoide, incluindo propranolol e amiodarona
  • Sem disfunção hepática
  • Sem disfunção renal
  • Sem disfunção tireoidiana pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FDA Office of Orphan Products Development

Colaboradores

Children's Hospital and Health Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1994

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de junho de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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