Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liotironin egykamrás veleszületett szívfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél, akik Fontan eljáráson esnek át

2015. március 24. frissítette: FDA Office of Orphan Products Development

CÉLKITŰZÉSEK: I. A módosított Fontan eljáráson átesett gyermekeknél alkalmazott exogén liothyronin farmakokinetikájának meghatározása.

II. Határozza meg azt a liothyronin-kiegészítő adagot, amely ellensúlyozza a szérum liothyronin-koncentrációjának csökkenését, és a módosított Fontan eljárás után a legnagyobb potenciális szívizom-előnyt biztosít.

III. Értékelje az exogén liothyronin lehetséges toxicitását olyan gyermekeknél, akik módosított Fontan eljáráson estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat.

Kezdetben a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a Fontan-eljáráson átesett három különböző adag liothyronint vagy placebót kapjanak. Ha ebben a csoportban nem figyeltek meg elfogadhatatlan toxicitást, a randomizáláshoz egy harmadik dózisszintű liothyronin is hozzáadódik. Minden dózisszinten összesen 7 beteget vonnak be. Minden randomizált vizsgálati gyógyszert folyamatos infúzióban adnak be a műtét után 1 órán keresztül.

A szívműködést a műtét után 5 nappal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Egykamrai veleszületett szívfejlődési rendellenesség
  • Módosított Fontan eljáráson kell átesni
  • Egyidejűleg nem ismertek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolnák a pajzsmirigy metabolizmusát, beleértve a propranololt és az amiodaront
  • Nincs májműködési zavar
  • Nincs veseműködési zavar
  • Nincs előzetesen pajzsmirigy-működési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Együttműködők

Children's Hospital and Health Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. december 1.

A tanulmány befejezése

1997. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2000. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

1998. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a liothyronin I 131

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel