Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лиотиронин у детей с врожденными пороками сердца единственного желудочка, перенесших операцию Фонтена

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЗАДАЧИ: I. Определить фармакокинетику экзогенного лиотиронина, вводимого детям, перенесшим модифицированную процедуру Фонтена.

II. Определите дозу добавки лиотиронина, которая противостоит падению концентрации лиотиронина в сыворотке и обеспечивает наибольшую потенциальную пользу для миокарда после модифицированной процедуры Фонтена.

III. Оцените потенциальную токсичность экзогенного лиотиронина, вводимого детям, перенесшим модифицированную процедуру Фонтена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы.

Первоначально пациенты рандомизируются для получения либо 1 из 3 различных доз лиотиронина, либо плацебо после прохождения процедуры Фонтена. Если в этой группе не наблюдается неприемлемой токсичности, к рандомизации добавляется третий уровень дозы лиотиронина. В общей сложности 7 пациентов были зарегистрированы для каждого уровня дозы. Все рандомизированные исследуемые препараты вводят путем непрерывной инфузии в течение 1 часа после операции.

Сердечная функция оценивается через 5 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

28

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Врожденный порок сердца с единственным желудочком
  • Необходимо пройти модифицированную процедуру Фонтена.
  • Нет данных о одновременном приеме препаратов, влияющих на метаболизм щитовидной железы, включая пропранолол и амиодарон.
  • Отсутствие печеночной дисфункции
  • Отсутствие почечной дисфункции
  • Отсутствие предшествующей дисфункции щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

Children's Hospital and Health Center

Следователи

  • Учебный стул: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1994 г.

Завершение исследования

1 декабря 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться