- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004828
Liothyronin hos barn med medfødte hjertemisdannelser med enkelt ventrikkel som gjennomgår Fontan-prosedyren
MÅL: I. Bestem farmakokinetikken til eksogent liotyronin administrert til barn som gjennomgår den modifiserte Fontan-prosedyren.
II. Bestem liotyronintilskuddsdosen som motvirker fallet i serumkonsentrasjonen av liotyronin og gir den største potensielle myokardfordelen etter den modifiserte Fontan-prosedyren.
III. Evaluer potensiell toksisitet av eksogent liotyronin administrert til barn som gjennomgår en modifisert Fontan-prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, placebokontrollert, doseøkningsstudie.
Til å begynne med blir pasienter randomisert til å motta enten 1 av 3 forskjellige doser av liothyronin eller placebo etter å ha gjennomgått Fontan-prosedyren. Hvis ingen uakseptabel toksisitet observeres i denne gruppen, legges et tredje dosenivå av liothyronin til randomiseringen. Totalt 7 pasienter er registrert på hvert dosenivå. Alle randomiserte studiemedisiner administreres ved kontinuerlig infusjon over 1 time etter operasjonen.
Hjertefunksjonen vurderes 5 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Enkeltventrikkel medfødt hjertemisdannelse
- Må gjennomgå modifisert Fontan-prosedyre
- Ingen samtidige medisiner kjent for å forstyrre skjoldbruskmetabolismen, inkludert propranolol og amiodaron
- Ingen leverdysfunksjon
- Ingen nyresvikt
- Ingen eksisterende skjoldbrusk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/13357
- CHSD-585
- CHSD-FDR001195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på liotyronin I 131
-
Patrice PerronTheramed co.FullførtKreft i skjoldbruskkjertelenCanada
-
Jens FaberFullførtHjertefeil | Lavt T3 syndromDanmark
-
Oslo University HospitalHormonlaboratoriet; Spesialistsenteret Pilestredet ParkFullførtSykdommer i det endokrine systemet | Hypotyreose | BiomarkørerNorge
-
Ipe, LLCFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Azienda USL ModenaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttetHypotyreose | HjernesvulstForente stater
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionFullført
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOsteosarkom | Ewing Sarkom | Nevroblastom | Rhabdomyosarkom | Pediatrisk hjernesvulst | DIPG | Pediatrisk solid svulst | Pediatrisk lymfomForente stater, Australia, Canada