Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liothyronin hos barn med medfødte hjertemisdannelser med enkelt ventrikkel som gjennomgår Fontan-prosedyren

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Bestem farmakokinetikken til eksogent liotyronin administrert til barn som gjennomgår den modifiserte Fontan-prosedyren.

II. Bestem liotyronintilskuddsdosen som motvirker fallet i serumkonsentrasjonen av liotyronin og gir den største potensielle myokardfordelen etter den modifiserte Fontan-prosedyren.

III. Evaluer potensiell toksisitet av eksogent liotyronin administrert til barn som gjennomgår en modifisert Fontan-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, placebokontrollert, doseøkningsstudie.

Til å begynne med blir pasienter randomisert til å motta enten 1 av 3 forskjellige doser av liothyronin eller placebo etter å ha gjennomgått Fontan-prosedyren. Hvis ingen uakseptabel toksisitet observeres i denne gruppen, legges et tredje dosenivå av liothyronin til randomiseringen. Totalt 7 pasienter er registrert på hvert dosenivå. Alle randomiserte studiemedisiner administreres ved kontinuerlig infusjon over 1 time etter operasjonen.

Hjertefunksjonen vurderes 5 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Enkeltventrikkel medfødt hjertemisdannelse
  • Må gjennomgå modifisert Fontan-prosedyre
  • Ingen samtidige medisiner kjent for å forstyrre skjoldbruskmetabolismen, inkludert propranolol og amiodaron
  • Ingen leverdysfunksjon
  • Ingen nyresvikt
  • Ingen eksisterende skjoldbrusk dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

Children's Hospital and Health Center

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1994

Studiet fullført

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere