폰탄 시술을 받는 단심실 선천성 심장 기형 소아의 리오티로닌
2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development
목적: I. 수정된 폰탄 시술을 받는 어린이에게 투여되는 외인성 리오티로닌의 약동학을 결정합니다.
II. 수정된 폰탄 절차 후 혈청 리오티로닌 농도의 감소에 대응하고 가장 큰 잠재적인 심근 혜택을 제공하는 리오티로닌 보충 용량을 결정하십시오.
III. 수정된 폰탄 시술을 받는 소아에게 투여되는 외인성 리오티로닌의 잠재적 독성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 용량 증량 연구입니다.
처음에 환자는 폰탄 절차를 거친 후 무작위로 3가지 용량 중 1가지 용량의 리오티로닌 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 이 그룹에서 허용할 수 없는 독성이 관찰되지 않으면 세 번째 용량 수준의 리오티로닌이 무작위화에 추가됩니다. 총 7명의 환자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 모든 무작위 연구 약물은 수술 후 1시간에 걸쳐 연속 주입으로 투여됩니다.
심장 기능은 수술 후 5일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 단심실 선천성 심장 기형
- 수정된 폰탄 시술을 받아야 함
- 프로프라놀롤 및 아미오다론을 포함하여 갑상선 대사를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물 없음
- 간 기능 장애 없음
- 신장 기능 장애 없음
- 기존 갑상선 기능 장애 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1994년 12월 1일
연구 완료
1997년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2000년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
1998년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 199/13357
- CHSD-585
- CHSD-FDR001195
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