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フォンタン手術を受ける単心室先天性心奇形の小児におけるリオチロニン

2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development

目的: I. 修正されたフォンタン手術を受ける小児に投与された外因性リオチロニンの薬物動態を決定します。

Ⅱ．血清リオチロニン濃度の低下に対抗し、修正されたフォンタン手術後に最大の潜在的な心筋効果をもたらすリオチロニン補充用量を決定します.

III.修正されたフォンタン法を受けている子供に投与された外因性リオチロニンの潜在的な毒性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは、無作為化されたプラセボ対照の用量漸増研究です。

最初に、患者は、フォンタン法を受けた後、リオチロニンまたはプラセボの3つの異なる用量のうちの1つを受けるように無作為化されます. このグループで許容できない毒性が観察されない場合、リオチロニンの 3 番目の用量レベルが無作為化に追加されます。 各用量レベルで合計 7 人の患者が登録されます。 無作為化された治験薬はすべて、手術後 1 時間にわたって持続注入によって投与されます。

心機能は、手術の5日後に評価されます。

研究の種類

介入

入学

28

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 単心室先天性心奇形
  • 修正されたフォンタン手術を受ける必要があります
  • プロプラノロールやアミオダロンなど、甲状腺代謝を妨げることが知られている併用薬はありません
  • 肝機能障害なし
  • 腎機能障害なし
  • 甲状腺機能障害の既往がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FDA Office of Orphan Products Development

協力者

Children's Hospital and Health Center

捜査官

  • スタディチェア：Richard Mainwaring、Children's Hospital and Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年12月1日

研究の完了

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1998年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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