- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004828
Liothyronine bij kinderen met congenitale hartafwijkingen in één ventrikel die de Fontan-procedure ondergaan
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de farmacokinetiek van exogene liothyronine toegediend aan kinderen die de gewijzigde Fontan-procedure ondergaan.
II. Bepaal de liothyronine-suppletiedosis die de daling van de serum-liothyronineconcentraties tegengaat en die het grootste potentiële myocardiale voordeel biedt na de aangepaste Fontan-procedure.
III. Evalueer de potentiële toxiciteit van exogeen liothyronine toegediend aan kinderen die een aangepaste Fontan-procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met dosisescalatie.
Aanvankelijk worden patiënten gerandomiseerd om 1 van de 3 verschillende doseringen liothyronine of placebo te krijgen na het ondergaan van de Fontan-procedure. Indien bij deze groep geen onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen, wordt een derde dosis liothyronine aan de randomisatie toegevoegd. Op elk dosisniveau zijn in totaal 7 patiënten ingeschreven. Alle gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddelen worden gedurende 1 uur na de operatie via continue infusie toegediend.
De hartfunctie wordt 5 dagen na de operatie beoordeeld.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Aangeboren hartafwijking in één ventrikel
- Moet een gewijzigde Fontan-procedure ondergaan
- Geen gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van de schildklier verstoren, waaronder propranolol en amiodaron
- Geen leverfunctiestoornis
- Geen nierfunctiestoornis
- Geen reeds bestaande schildklierdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/13357
- CHSD-585
- CHSD-FDR001195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
AlloSourceNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanWerving
Klinische onderzoeken op liothyronine I 131
-
Cellectar Biosciences, Inc.Actief, niet wervendOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Hersentumor bij kinderen | DIPG | Pediatrische vaste tumor | Pediatrisch lymfoomVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Cellectar Biosciences, Inc.WervingMultipel myeloom | Waldenström Macroglobulinemie | Mantelcellymfoom | Marginale zone lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Klein lymfocytisch lymfoom | Lymfoom van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten, Australië, Tsjechië, Griekenland, Israël, Brazilië, Finland, Frankrijk, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)WervingHoogwaardig glioomVerenigde Staten, Canada
-
Cellectar Biosciences, Inc.IngetrokkenGlioomVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar Biosciences...Actief, niet wervend
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend schildkliercarcinoom | Slecht gedifferentieerd schildkliercarcinoom | Stadium IV Schildklier Folliculair Carcinoom AJCC v7 | Stadium IV Schildklier Papillair Carcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Folliculair carcinoom van de schildklier AJCC v7 | Stadium IVA Schildklier Papillair Carcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jubilant DraxImage Inc.VerkrijgbaarNeuroblastoom | Feochromocytoom | ParaganglioomVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...GlaxoSmithKlineVoltooidDe ziekte van HodgkinVerenigde Staten
-
TransMolecularVoltooidGlioom | Melanoma | Borstkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Niet-kleincellige longkanker | Prostaat Adenocarcinoom | Primaire solide tumorenVerenigde Staten
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingGedifferentieerd schildkliercarcinoomDuitsland