Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liothyronine bij kinderen met congenitale hartafwijkingen in één ventrikel die de Fontan-procedure ondergaan

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de farmacokinetiek van exogene liothyronine toegediend aan kinderen die de gewijzigde Fontan-procedure ondergaan.

II. Bepaal de liothyronine-suppletiedosis die de daling van de serum-liothyronineconcentraties tegengaat en die het grootste potentiële myocardiale voordeel biedt na de aangepaste Fontan-procedure.

III. Evalueer de potentiële toxiciteit van exogeen liothyronine toegediend aan kinderen die een aangepaste Fontan-procedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met dosisescalatie.

Aanvankelijk worden patiënten gerandomiseerd om 1 van de 3 verschillende doseringen liothyronine of placebo te krijgen na het ondergaan van de Fontan-procedure. Indien bij deze groep geen onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen, wordt een derde dosis liothyronine aan de randomisatie toegevoegd. Op elk dosisniveau zijn in totaal 7 patiënten ingeschreven. Alle gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddelen worden gedurende 1 uur na de operatie via continue infusie toegediend.

De hartfunctie wordt 5 dagen na de operatie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

28

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Aangeboren hartafwijking in één ventrikel
  • Moet een gewijzigde Fontan-procedure ondergaan
  • Geen gelijktijdige medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van de schildklier verstoren, waaronder propranolol en amiodaron
  • Geen leverfunctiestoornis
  • Geen nierfunctiestoornis
  • Geen reeds bestaande schildklierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Children's Hospital and Health Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Studie voltooiing

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren