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Liothyronine chez les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales à ventricule unique subissant la procédure de Fontan

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS : I. Déterminer la pharmacocinétique de la liothyronine exogène administrée chez les enfants subissant la procédure de Fontan modifiée.

II. Déterminer la dose de supplémentation en liothyronine qui contrecarre la chute des concentrations sériques de liothyronine et offre le plus grand bénéfice myocardique potentiel après la procédure de Fontan modifiée.

III. Évaluer la toxicité potentielle de la liothyronine exogène administrée chez les enfants subissant une procédure de Fontan modifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose randomisée, contrôlée par placebo.

Initialement, les patients sont randomisés pour recevoir soit 1 des 3 dosages différents de liothyronine ou un placebo après avoir subi la procédure Fontan. Si aucune toxicité inacceptable n'est observée dans ce groupe, un troisième niveau de dose de liothyronine est ajouté à la randomisation. Un total de 7 patients sont inscrits à chaque niveau de dose. Tous les médicaments de l'étude randomisée sont administrés par perfusion continue pendant 1 heure après la chirurgie.

La fonction cardiaque est évaluée 5 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

28

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Malformation cardiaque congénitale monoventriculaire
  • Doit subir une procédure Fontan modifiée
  • Aucun médicament concomitant connu pour interférer avec le métabolisme thyroïdien, y compris le propranolol et l'amiodarone
  • Pas de dysfonctionnement hépatique
  • Pas de dysfonctionnement rénal
  • Pas de dysfonctionnement thyroïdien préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

Children's Hospital and Health Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Mainwaring, Children's Hospital and Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1994

Achèvement de l'étude

1 décembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 juin 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13357
  • CHSD-585
  • CHSD-FDR001195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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