Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, sädehoito ja perifeeristen kantasolujen siirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus fotokemiallisesti käsitellyistä luovuttajien T-solulisäaineista HLA-haplotyyppien yhteensopimattomien hematopoieettisten kantasolujen transplantaatiossa

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla tai sädehoidolla. Joskus kehon normaalit kudokset hylkäävät siirretyt solut. Psoraleenilla käsiteltyjen luovutettujen solujen siirtäminen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kemoterapian, sädehoidon ja psoraleenilla käsiteltyjen luovuttajasolujen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joille tehdään perifeerinen kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä psoraleenilla ja ultravioletti A:lla fotokemiallisesti käsiteltyjen T-solujen suurin siedettävä annos perifeerisen kantasolusiirron yhteydessä potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai luuytimen vajaatoimintaa myelodysplastinen oireyhtymä. II. Arvioi tämän hoidon toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi tätä hoito-ohjelmaa näiden potilaiden käänteishyljintäsairauden ehkäisyn ja pahanlaatuisten kasvainten hallinnan kannalta.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus psoraleenilla ja ultravioletti A:lla fotokemiallisesti käsitellyistä T-soluista. Potilaat saavat tiotepa IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä 2 ja 3 ja koko kehon sädehoitoa päivinä 5-8. Potilaille tehdään säilöttyjen kantasolujen tai luuytimen allogeeninen siirto sekä psoraleenilla käsitelty allogeeninen T-solusiirto 9. päivänä. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fotokemiallisesti käsiteltyjä T-soluja, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella kolmesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 100 päivän ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien minkä tahansa FAB-alatyypin akuutti myelooinen tai lymfoidinen leukemia, joka ei ole remissiossa kemoterapialla tai vaatii luuytimensiirtoa TAI Krooninen myelooinen leukemia, joka on edennyt ensimmäisen kroonisen vaiheen jälkeen TAI myelodysplasia, mukaan lukien aiemman kemoterapian sekundaari, jossa: Granulosyyttien määrä alle 500/mm3 TAI Verihiutalemäärä alle 50 000/mm3 TAI Korkean riskin sytogeneettiset poikkeavuudet, kuten +8, -7, -5 tai 11q23 TAI Keski- tai korkealaatuinen lymfooma ilman vastetta alkuhoitoon tai uusiutumassa TAI Multippeli myelooma ilman vastetta alkuhoitoon tai relapsivaiheessa TAI IV-vaiheen matala-asteinen lymfooma tai krooninen lymfaattinen leukemia, joka ei saavuta remissiota kahdella hoito-ohjelmalla Ei aplastista anemiaa Liittyy haploidenttiseen luovuttajaan (1-3 HLA-A-, B- ja/tai DR-epäsopivuus) kantasolujen keräämiseen ja tarvitaan kokoveren T-soluja

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 6 kk - 49 vuotta Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl Sydän ja verisuoni: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % Ei oireita tai aktiivista hoitoa vasemman kammion vajaatoiminnassa Keuhko: Korjattu DLCO vähintään 50 % Muu: Ei akuuttia virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota Ei aikaisempaa verensiirtoon liittyvää siirtoa vastaan isäntätauti Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai interferoni alfasta ja toipunut Ei aikaisempaa autologista tai allogeenistä esisolunsiirtoa Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia, RT + PSCT
Kemoterapia, sädehoito ja perifeeristen kantasolujen siirto
Lääke: Syklofosfamidi
IV yli 2 tuntia päivinä 2 ja 3
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Psoralen
Psoralenilla käsitelty allogeeninen T-solusiirto päivänä 9
Muut nimet:
  • UVADEX
  • 8-metoksipsoraleeni
  • Metoxsalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oxsoralen
  • 8-MOP
Lääke: Tiotepa
IV yli 2 tuntia päivänä 1
Menettely: Allogeeninen luuytimensiirto
Allogeeninen säilötty kantasolu- tai luuydinsiirto sekä psoraleenilla käsitelty allogeeninen T-solusiirto päivänä 9
Menettely: In vitro -käsitelty perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT)
Allogeeninen säilötty kantasolu- tai luuydinsiirto sekä psoraleenilla käsitelty allogeeninen T-solusiirto päivänä 9
Muut nimet:
  • PBSCT
Säteily: Sädehoito (RT)
Koko kehon sädehoito päivinä 5-8.
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoraleenilla ja ultravioletti A:lla fotokemiallisesti käsiteltyjen T-solujen suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 100 päivää
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, kun vähintään 2 potilaasta kolmesta kokee annosta rajoittavia toksisuuksia. Potilaita seurattiin 100 päivää.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM98-283
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-98283 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa