Химиотерапия, лучевая терапия и трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с гематологическим раком
Исследование фазы I фотохимически обработанных донорских Т-клеточных добавок при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с несовпадающим гаплотипом HLA
ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Иногда пересаженные клетки отторгаются нормальными тканями организма. Пересадка донорских клеток, обработанных псораленом, может предотвратить это.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности химиотерапии, лучевой терапии и донорских клеток, обработанных псораленом, при лечении пациентов, которым проводится трансплантация периферических стволовых клеток по поводу гематологического рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу Т-клеток, фотохимически обработанных псораленом и ультрафиолетом А, вводимых при трансплантации периферических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или миелодиспластическим синдромом недостаточности костного мозга. II. Оцените токсичность этого лечения у этих пациентов. III. Оцените этот режим с точки зрения предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» и контроля злокачественных новообразований у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование Т-клеток, подвергшихся фотохимической обработке псораленом и ультрафиолетом А. Пациенты получают тиотепа в/в в течение 2 часов в 1-й день, циклофосфамид в/в в течение 2 часов во 2-й и 3-й дни и лучевую терапию всего тела в дни 5-8. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию сохраненных стволовых клеток или костного мозга плюс аллогенную трансплантацию Т-клеток, обработанных псораленом, на 9-й день. Группы из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы фотохимически обработанных Т-клеток до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере у 2 из 3 пациентов возникают ограничивающие дозу токсические эффекты. Пациенты наблюдаются в течение 100 дней.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 37 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гематологическое злокачественное новообразование, в том числе острый миелоидный или лимфоидный лейкоз любого подтипа FAB, не находящийся в стадии ремиссии на фоне химиотерапии или требующий трансплантации костного мозга ИЛИ Хронический миелоидный лейкоз, прогрессирующий после первой хронической фазы ИЛИ Миелодисплазия, в том числе вторичная по отношению к предшествующей химиотерапии, с: числом гранулоцитов менее 500/мм3 ИЛИ Количество тромбоцитов менее 50 000/мм3 ИЛИ Цитогенетические аномалии высокого риска, такие как +8, -7, -5 или 11q23 ИЛИ Лимфома промежуточной или высокой степени злокачественности без ответа на начальную терапию или в стадии рецидива ИЛИ Множественная миелома без ответа к начальной терапии или в стадии рецидива ИЛИ лимфома IV стадии низкой степени злокачественности или хронический лимфолейкоз, не достигший ремиссии при двух режимах лечения Отсутствие апластической анемии Родственный гаплоидентичный донор (1-3 несоответствия HLA-A, B и/или DR) для сбора стволовых клеток и требуются Т-клетки цельной крови
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 6 месяцев до 49 лет Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель Кроветворная система: см. Характеристики заболевания Печеночная: билирубин менее 1,5 мг/дл SGPT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы Почечный: креатинин менее 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистая система: фракция выброса левого желудочка не менее 45 % Отсутствие симптомов или активного лечения левожелудочковой недостаточности Легочная система: скорректированная DLCO не менее 50 % Другое: отсутствие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекции болезнь хозяина Отсутствие других заболеваний, препятствующих исследованию Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель с момента предшествующей иммунотерапии или интерферона-альфа и выздоровления. Нет предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации клеток-предшественников. Химиотерапия: см. характеристики заболевания. 3 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Хирургическое вмешательство: не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химио, ЛТ + ПСКТ
Химиотерапия, лучевая терапия и трансплантация периферических стволовых клеток
|
Внутривенно в течение 2 часов во 2 и 3 дни
Другие имена:
Аллогенная трансплантация Т-клеток, обработанная псораленом, на 9-й день
Другие имена:
В/в более 2 часов в день 1
Аллогенная трансплантация стволовых клеток или костного мозга плюс обработанная псораленом аллогенная трансплантация Т-клеток на 9-й день
Аллогенная трансплантация стволовых клеток или костного мозга плюс обработанная псораленом аллогенная трансплантация Т-клеток на 9-й день
Другие имена:
Лучевая терапия всего тела на 5-8 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) Т-клеток, фотохимически обработанных псораленом и ультрафиолетом А
Временное ограничение: 100 дней
|
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Пациенты наблюдались в течение 100 дней.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- В-клеточный хронический лимфолейкоз
- Детский острый лимфобластный лейкоз L3
- В-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей
- L3 острый лимфобластный лейкоз взрослых
- В-клеточный острый лимфобластный лейкоз взрослых
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- IV стадия крупноклеточной лимфомы у детей
- рецидивирующая крупноклеточная лимфома у детей
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- детские миелодиспластические синдромы
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый эритроидный лейкоз у взрослых (M6)
- острый мегакариобластный лейкоз у взрослых (M7)
- взрослый острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (M0)
- острый монобластный лейкоз у взрослых (M5a)
- острый моноцитарный лейкоз взрослых (M5b)
- острый миелобластный лейкоз взрослых с созреванием (M2)
- острый миелобластный лейкоз взрослых без созревания (M1)
- острый миеломоноцитарный лейкоз взрослых (M4)
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- детская иммунобластная крупноклеточная лимфома
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- острый базофильный лейкоз у взрослых
- острый эозинофильный лейкоз у взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Хронический миелогенный лейкоз с отсутствием филадельфийской хромосомы
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- внутриглазная лимфома
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- Хронический миелогенный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- пролимфоцитарный лейкоз
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у детей
- Крупноклеточная лимфома III стадии у детей
- III стадия детской лимфобластной лимфомы
- IV стадия детской лимфобластной лимфомы
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- L1 острый лимфобластный лейкоз взрослых
- L2 острый лимфобластный лейкоз взрослых
- Детский острый лимфобластный лейкоз L1
- Детский острый лимфобластный лейкоз L2
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у детей
- рецидивирующая лимфобластная лимфома у детей
- детский острый эритролейкоз (М6)
- детский острый мегакариоцитарный лейкоз (М7)
- острый недифференцированный лейкоз
- детский острый минимально дифференцированный миелоидный лейкоз (М0)
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- детский острый промиелоцитарный лейкоз (М3)
- диффузная крупноклеточная лимфома у детей
- детский острый базофильный лейкоз
- детский острый эозинофильный лейкоз
- не-T, не-B, cALLa-негативный острый лимфобластный лейкоз у детей
- не-T, не-B, cALLa-положительный острый лимфобластный лейкоз у детей
- не-T, не-B, cALLa-положительный, пре-B острый лимфобластный лейкоз у детей
- TdT-негативный острый лимфобластный лейкоз у детей
- TdT-положительный острый лимфобластный лейкоз у детей
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- нелеченый волосатоклеточный лейкоз
- острый промиелоцитарный лейкоз у взрослых (M3)
- Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей
- детский острый миелобластный лейкоз без созревания (M1)
- детский острый миелобластный лейкоз с созреванием (М2)
- детский острый миеломоноцитарный лейкоз (М4)
- детский острый монобластный лейкоз (M5a)
- детский острый моноцитарный лейкоз (M5b)
- Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз взрослых
- TdT положительный острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- детская крупноклеточная лимфома
- ни Т, ни В острый лимфобластный лейкоз взрослых
- острый монобластный лейкоз у взрослых и острый моноцитарный лейкоз (M5)
- детский острый монобластный лейкоз и острый моноцитарный лейкоз (М5)
- ни Т, ни В детский острый лимфобластный лейкоз
- не-T, не-B, cALLa-положительный острый лимфобластный лейкоз взрослых
- не-T, не-B, cALLa-положительный, pre-B острый лимфобластный лейкоз взрослых
- не-T, не-B, cALLa-отрицательный острый лимфобластный лейкоз взрослых
- TdT-отрицательный острый лимфобластный лейкоз у взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Циклофосфамид
- Тиотепа
- Метоксален
- Фурокумарины
Другие идентификационные номера исследования
- DM98-283
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-DM-98283 (Другой идентификатор: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .