Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

24. oktober 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av fotokjemisk behandlede donor-T-celle-tilskudd i HLA-haplotype feiltilpasset hematopoietisk stamcelletransplantasjon

BAKGRUNN: Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling som ble brukt for å drepe tumorceller. Noen ganger blir de transplanterte cellene avvist av kroppens normale vev. Transplantasjon av donerte celler som har blitt behandlet med psoralen kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi, strålebehandling og psoralen-behandlede donorceller i behandling av pasienter som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon for hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av T-celler fotokjemisk behandlet med psoralen og ultrafiolett A gitt med perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter eller benmargssvikt myelodysplastisk syndrom. II. Vurder toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene. III. Evaluer dette regimet når det gjelder forebygging av graft versus host sykdom og kontroll av malignitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie av T-celler fotokjemisk behandlet med psoralen og ultrafiolett A. Pasienter får tiotepa IV over 2 timer på dag 1, cyklofosfamid IV over 2 timer på dag 2 og 3, og strålebehandling av hele kroppen på dager 5-8. Pasienter gjennomgår allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon pluss psoralenbehandlet T-celle allogen transplantasjon på dag 9. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av fotokjemisk behandlede T-celler inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasientene følges i 100 dager.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Hematologisk malignitet, inkludert akutt myeloid eller lymfoid leukemi av en hvilken som helst FAB-subtype, ikke i remisjon med kjemoterapi eller krever benmargstransplantasjon ELLER Kronisk myeloid leukemi, avansert utover første kroniske fase ELLER Myelodysplasi, inkludert sekundært til tidligere kjemoterapi, inkludert: Granulocytt. mindre enn 500/mm3 ELLER Blodplateantall mindre enn 50 000/mm3 ELLER Høyrisiko cytogenetiske abnormiteter som +8, -7, -5 eller 11q23 ELLER Middels eller høygradig lymfom uten respons på initial terapi eller i tilbakefall ELLER Multippelt myelom uten respons til initial terapi eller i tilbakefall ELLER stadium IV lavgradig lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som ikke oppnår remisjon med 2 regimer Ingen aplastisk anemi Beslektet haploidentisk donor (1-3 HLA-A, B og/eller DR mismatch) for samling av stamceller og T-celler i fullblod kreves

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 6 måneder til 49 år Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % Ingen symptomer eller aktiv behandling av venstre ventrikkelsvikt Lunge: Korrigert DLCO minst 50 % Annet: Ingen akutt virus-, bakterie- eller soppinfeksjon Ingen tidligere transfusjonsassosiert graft versus vertssykdom Ingen annen medisinsk tilstand som vil hindre studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 3 uker siden tidligere immunterapi eller interferon alfa og gjenfunnet Ingen tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Minst ikke spesifisert Strålebehandling: 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemo, RT + PSCT
Kjemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV over 2 timer på dag 2 og 3
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Psoralen
Psoralen-behandlet T-celle allogen transplantasjon på dag 9
Andre navn:
  • UVADEX
  • 8-metoksypsoralen
  • Metokssalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oxsoralen
  • 8-MOP
Legemiddel: Thiotepa
IV over 2 timer på dag 1
Fremgangsmåte: Allogen benmargstransplantasjon
Konservert allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon pluss psoralenbehandlet T-celle allogen transplantasjon på dag 9
Fremgangsmåte: In vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT)
Konservert allogen stamcelle- eller benmargstransplantasjon pluss psoralenbehandlet T-celle allogen transplantasjon på dag 9
Andre navn:
  • PBSCT
Stråling: Stråleterapi (RT)
Helkroppsstrålebehandling på dag 5-8.
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av T-celler fotokjemisk behandlet med psoralen og ultrafiolett A
Tidsramme: 100 dager
MTD definert som dose forut for den der minst 2 av 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Pasienter fulgt i 100 dager.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM98-283
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MDA-DM-98283 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere