Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk cancer

24. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af fotokemisk behandlede donor-T-celle-tilskud i HLA-haplotype-mismatchede hæmatopoietiske stamcelletransplantation

RATIONALE: Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Nogle gange bliver de transplanterede celler afstødt af kroppens normale væv. Transplantation af donerede celler, der er blevet behandlet med psoralen, kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi, strålebehandling og psoralen-behandlede donorceller til behandling af patienter, der gennemgår perifer stamcelletransplantation for hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af T-celler fotokemisk behandlet med psoralen og ultraviolet A givet med perifer stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter eller knoglemarvssvigt myelodysplastisk syndrom. II. Vurder toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Evaluer dette regime med hensyn til forebyggelse af graft versus host sygdom og kontrol af malignitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskalering, multicenterundersøgelse af T-celler fotokemisk behandlet med psoralen og ultraviolet A. Patienter får thiotepa IV over 2 timer på dag 1, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 2 og 3 og strålebehandling af hele kroppen på dage 5-8. Patienter gennemgår konserveret stamcelle- eller knoglemarvsallogen transplantation plus psoralenbehandlet T-celle allogen transplantation på dag 9. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fotokemisk behandlede T-celler, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges i 100 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 37 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Hæmatologisk malignitet, inklusive akut myeloid eller lymfoid leukæmi af enhver FAB-subtype, ikke i remission med kemoterapi eller kræver knoglemarvstransplantation ELLER Kronisk myeloid leukæmi, fremskreden ud over første kroniske fase ELLER Myelodysplasi, inklusive sekundært til tidligere kemoterapi, med: Granulocytteri. mindre end 500/mm3 ELLER Trombocyttal mindre end 50.000/mm3 ELLER Højrisiko cytogenetiske abnormiteter såsom +8, -7, -5 eller 11q23 ELLER Intermediært eller højgradigt lymfom uden respons på indledende behandling eller i recidiv ELLER Myelom uden respons til initial behandling eller i tilbagefald ELLER Stadie IV lavgradig lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke opnår remission med 2 regimer Ingen aplastisk anæmi Relateret haploidentisk donor (1-3 HLA-A, B og/eller DR mismatch) til indsamling af stamceller og kræves fuldblods T-celler

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 6 måneder til 49 år Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 45 % Ingen symptomer eller aktiv behandling af venstre ventrikelsvigt Lunge: Korrigeret DLCO mindst 50 % Andet: Ingen akut viral, bakteriel eller svampeinfektion Ingen tidligere transfusionsassocieret graft versus værtssygdom Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi eller interferon alfa og genvundet Ingen tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Mindst ikke specificeret Strålebehandling: Mindst. 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Operation: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chemo, RT + PSCT
Kemoterapi, strålebehandling og perifer stamcelletransplantation
Medicin: Cyclofosfamid
IV over 2 timer på dag 2 og 3
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Psoralen
Psoralen-behandlet T-celle allogen transplantation på dag 9
Andre navne:
  • UVADEX
  • 8-methoxypsoralen
  • Methoxsalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oxsoralen
  • 8-MOP
Medicin: Thiotepa
IV over 2 timer på dag 1
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Konserveret allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation plus psoralenbehandlet T-celle allogen transplantation på dag 9
Procedure: In vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantation (PBSCT)
Konserveret allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation plus psoralenbehandlet T-celle allogen transplantation på dag 9
Andre navne:
  • PBSCT
Stråling: Stråleterapi (RT)
Helkropsstrålebehandling på dag 5-8.
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af T-celler fotokemisk behandlet med psoralen og ultraviolet A
Tidsramme: 100 dage
MTD defineret som en dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne fulgtes i 100 dage.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM98-283
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-98283 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner