Quimioterapia, radioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Un estudio de fase I de suplementos de células T de donantes tratados fotoquímicamente en el trasplante de células madre hematopoyéticas con haplotipo no coincidente HLA
FUNDAMENTO: El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células tumorales. A veces, las células trasplantadas son rechazadas por los tejidos normales del cuerpo. El trasplante de células donadas que han sido tratadas con psoraleno puede evitar que esto suceda.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia, la radioterapia y las células de donantes tratadas con psoraleno en el tratamiento de pacientes que se someten a un trasplante de células madre periféricas para el cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de células T tratadas fotoquímicamente con psoraleno y ultravioleta A administradas con trasplante de células madre periféricas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas o síndrome mielodisplásico de insuficiencia de la médula ósea. II. Valorar la toxicidad de este tratamiento en estos pacientes. tercero Evaluar este régimen en términos de prevención de la enfermedad de injerto contra huésped y control de malignidad en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de células T tratadas fotoquímicamente con psoraleno y ultravioleta A. Los pacientes reciben tiotepa IV durante 2 horas el día 1, ciclofosfamida IV durante 2 horas los días 2 y 3, y radioterapia de cuerpo entero los días 5-8. Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre preservadas o de médula ósea más un alotrasplante de células T tratadas con psoraleno el día 9. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de células T tratadas fotoquímicamente hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos durante 100 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 37 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna hematológica, incluida la leucemia mieloide o linfoide aguda de cualquier subtipo FAB, que no está en remisión con quimioterapia ni requiere trasplante de médula ósea O Leucemia mieloide crónica, avanzada más allá de la primera fase crónica O Mielodisplasia, incluso secundaria a quimioterapia previa, con: Recuento de granulocitos menos de 500/mm3 O Recuento de plaquetas menos de 50 000/mm3 O Anomalías citogenéticas de alto riesgo como +8, -7, -5 o 11q23 O Linfoma de grado intermedio o alto sin respuesta a la terapia inicial o en recaída O Mieloma múltiple sin respuesta a la terapia inicial o en recaída O linfoma de bajo grado en estadio IV o leucemia linfocítica crónica que no logró la remisión con 2 regímenes Sin anemia aplásica Donante haploidéntico relacionado (1-3 HLA-A, B y/o discordancia DR) para la recolección de células madre y Necesidad de linfocitos T de sangre total
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 6 meses a 49 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGPT inferior a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina menos de 1,5 mg/dl Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos 45 % Sin síntomas o tratamiento activo de insuficiencia ventricular izquierda Pulmonar: DLCO corregida de al menos 50 % Otro: Sin infección viral, bacteriana o micótica aguda Sin transfusión previa asociada a injerto versus enfermedad del huésped Ninguna otra condición médica que impida el estudio No está embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa o interferón alfa y se recuperó Sin trasplante previo de células progenitoras autólogas o alogénicas Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa y la recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y la cirugía recuperada: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimio, RT + PSCT
Quimioterapia, radioterapia y trasplante de células madre periféricas
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IV durante 2 horas en los días 2 y 3
Otros nombres:
Trasplante alogénico de células T tratado con psoraleno el día 9
Otros nombres:
IV durante 2 horas el día 1
Trasplante alogénico de células madre preservadas o médula ósea más trasplante alogénico de células T tratadas con psoraleno en el día 9
Trasplante alogénico de células madre preservadas o médula ósea más trasplante alogénico de células T tratadas con psoraleno en el día 9
Otros nombres:
Radioterapia de cuerpo entero los días 5-8.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de células T tratadas fotoquímicamente con psoraleno y ultravioleta A
Periodo de tiempo: 100 días
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MTD definida como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes fueron seguidos durante 100 días.
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100 días
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Trastornos linfoproliferativos
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Otros números de identificación del estudio
- DM98-283
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-98283 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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