Chimiothérapie, radiothérapie et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique
Une étude de phase I sur des suppléments de cellules T de donneurs traités photochimiquement dans une greffe de cellules souches hématopoïétiques à haplotype HLA incompatible
JUSTIFICATION : La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie ou la radiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales. Parfois, les cellules transplantées sont rejetées par les tissus normaux de l'organisme. La transplantation de cellules données qui ont été traitées avec du psoralène peut empêcher que cela se produise.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie, de la radiothérapie et des cellules donneuses traitées au psoralène dans le traitement des patients qui subissent une greffe de cellules souches périphériques pour un cancer hématologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Déterminer la dose maximale tolérée de lymphocytes T traités photochimiquement avec du psoralène et des ultraviolets A administrés avec une greffe de cellules souches périphériques chez des patients atteints d'hémopathies malignes ou d'un syndrome myélodysplasique d'insuffisance médullaire. II. Évaluer la toxicité de ce traitement chez ces patients. III. Évaluer ce régime en termes de prévention de la réaction du greffon contre l'hôte et de contrôle de la malignité chez ces patients.
APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante de cellules T traitées photochimiquement avec du psoralène et des ultraviolets A. Les patients reçoivent du thiotépa IV pendant 2 heures le jour 1, du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours 2 et 3 et une radiothérapie du corps entier les jours 5-8. Les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches préservées ou de moelle osseuse plus une greffe allogénique de lymphocytes T traités au psoralène au jour 9. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de lymphocytes T traités par photochimie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 présentent des toxicités limitant la dose. Les patients sont suivis pendant 100 jours.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Hématologie maligne, y compris la leucémie aiguë myéloïde ou lymphoïde de tout sous-type FAB, non en rémission avec la chimiothérapie ou nécessitant une greffe de moelle osseuse OU Leucémie myéloïde chronique, avancée au-delà de la première phase chronique OU Myélodysplasie, y compris secondaire à une chimiothérapie antérieure, avec : nombre de granulocytes moins de 500/mm3 OU Numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm3 OU Anomalies cytogénétiques à haut risque telles que +8, -7, -5 ou 11q23 OU Lymphome de grade intermédiaire ou élevé sans réponse au traitement initial ou en rechute OU Myélome multiple sans réponse au traitement initial ou en rechute OU Lymphome de bas grade de stade IV ou leucémie lymphoïde chronique n'atteignant pas la rémission avec 2 régimes Pas d'anémie aplasique lymphocytes T du sang total requis
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 6 mois à 49 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 mg/dL SGPT moins de 3 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine moins de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 % Aucun symptôme ou traitement actif de l'insuffisance ventriculaire gauche Pulmonaire : DLCO corrigée d'au moins 50 % Autre : Aucune infection virale, bactérienne ou fongique aiguë Aucun antécédent de greffe associée à une transfusion versus maladie de l'hôte Aucune autre condition médicale qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente ou l'interféron alfa et guérison Aucune greffe de cellules souches autologues ou allogéniques antérieure Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et guérison Endocrineothérapie : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et la chirurgie récupérée : non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimio, RT + PSCT
Chimiothérapie, radiothérapie et greffe de cellules souches périphériques
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IV sur 2 heures les jours 2 et 3
Autres noms:
Transplantation allogénique de lymphocytes T traités au psoralène au jour 9
Autres noms:
IV sur 2 heures le jour 1
Greffe allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse conservées plus greffe allogénique de lymphocytes T traités au psoralène au jour 9
Greffe allogénique de cellules souches ou de moelle osseuse conservées plus greffe allogénique de lymphocytes T traités au psoralène au jour 9
Autres noms:
Radiothérapie corps entier les jours 5 à 8.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de lymphocytes T traités photochimiquement avec du psoralène et des ultraviolets A
Délai: 100 jours
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La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 présentent des toxicités limitant la dose.
Patients suivis pendant 100 jours.
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- leucémie aiguë lymphoblastique adulte non-T, non-B, cALLa négatif
- TdT négatif leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Cyclophosphamide
- Thiotépa
- Méthoxsalène
- Furocoumarines
Autres numéros d'identification d'étude
- DM98-283
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-DM-98283 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
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