Quimioterapia, radioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Um Estudo de Fase I de Suplementos de Células T de Doadores Tratados Fotoquimicamente em Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas Incompatíveis com o Haplótipo HLA
JUSTIFICAÇÃO: O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais. Às vezes, as células transplantadas são rejeitadas pelos tecidos normais do corpo. O transplante de células doadas que foram tratadas com psoraleno pode evitar que isso aconteça.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da quimioterapia, radioterapia e células doadoras tratadas com psoraleno no tratamento de pacientes submetidos a transplante periférico de células-tronco para câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de células T tratadas fotoquimicamente com psoraleno e ultravioleta A administradas com transplante periférico de células-tronco em pacientes com malignidades hematológicas ou síndrome mielodisplásica de falência da medula óssea. II. Avalie a toxicidade desse tratamento nesses pacientes. III. Avalie esse regime em termos de prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro e controle da malignidade nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um escalonamento de dose, estudo multicêntrico de células T tratadas fotoquimicamente com psoraleno e ultravioleta A. Os pacientes recebem tiotepa IV durante 2 horas no dia 1, ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 2 e 3 e radioterapia de corpo inteiro nos dias 5-8. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico preservado de células-tronco ou medula óssea mais transplante alogênico de células T tratadas com psoraleno no dia 9. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de células T tratadas fotoquimicamente até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados por 100 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 37 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade hematológica, incluindo leucemia mielóide ou linfóide aguda de qualquer subtipo FAB, sem remissão com quimioterapia ou requerendo transplante de medula óssea OU leucemia mielóide crônica, avançada além da primeira fase crônica OU Mielodisplasia, inclusive secundária a quimioterapia prévia, com: Contagem de granulócitos inferior a 500/mm3 OU contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 OU anormalidades citogenéticas de alto risco, como +8, -7, -5 ou 11q23 OU linfoma de grau intermediário ou alto sem resposta à terapia inicial ou em recidiva OU mieloma múltiplo sem resposta à terapia inicial ou em recaída OU linfoma de baixo grau de estágio IV ou leucemia linfocítica crônica que não atinge a remissão com 2 esquemas Sem anemia aplástica Doador haploidêntico relacionado (incompatibilidade de 1-3 HLA-A, B e/ou DR) para coleta de células-tronco e células T de sangue total necessárias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 6 meses a 49 anos Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Maior que 12 semanas Hematopoiético: Ver Características da Doença Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL SGPT inferior a 3 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45% Sem sintomas ou tratamento ativo de insuficiência ventricular esquerda Pulmonar: DLCO corrigida de pelo menos 50% Outros: Sem infecção aguda viral, bacteriana ou fúngica Sem transfusão prévia associada a enxerto versus doença do hospedeiro Nenhuma outra condição médica que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior ou alfainterferona e recuperação Nenhum transplante autólogo ou alogênico de células progenitoras Quimioterapia: Consulte Características da doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e cirurgia recuperada: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia, RT + PSCT
Quimioterapia, Radioterapia e Transplante de Células-Tronco Periféricas
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IV durante 2 horas nos dias 2 e 3
Outros nomes:
Transplante alogênico de células T tratado com psoraleno no dia 9
Outros nomes:
IV durante 2 horas no dia 1
Transplante alogênico preservado de células-tronco ou medula óssea mais transplante alogênico de células T tratadas com psoraleno no dia 9
Transplante alogênico preservado de células-tronco ou medula óssea mais transplante alogênico de células T tratadas com psoraleno no dia 9
Outros nomes:
Radioterapia de corpo inteiro nos dias 5-8.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de células T tratadas fotoquimicamente com psoraleno e ultravioleta A
Prazo: 100 dias
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MTD definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.
Os pacientes foram acompanhados por 100 dias.
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100 dias
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Início do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ciclofosfamida
- Tiotepa
- Methoxsalen
- Furocumarinas
Outros números de identificação do estudo
- DM98-283
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-98283 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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