- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005092
Chemotherapie, Strahlentherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
Eine Phase-I-Studie zu photochemisch behandelten Spender-T-Zell-Ergänzungen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit nicht übereinstimmendem HLA-Haplotyp
BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch die Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden. Manchmal werden die transplantierten Zellen vom normalen Körpergewebe abgestoßen. Durch die Transplantation gespendeter Zellen, die mit Psoralen behandelt wurden, kann dies verhindert werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie, Strahlentherapie und mit Psoralen behandelten Spenderzellen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von T-Zellen, die photochemisch mit Psoralen und UV-A behandelt wurden, verabreicht mit peripherer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder myelodysplastischem Syndrom des Knochenmarkversagens. II. Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf die Prävention der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und die Kontrolle der Malignität bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung von T-Zellen, die photochemisch mit Psoralen und ultraviolettem A behandelt wurden. Die Patienten erhalten Thiotepa IV über 2 Stunden am Tag 1, Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3 und Ganzkörper-Strahlentherapie an den Tagen 5-8. Die Patienten unterziehen sich am 9. Tag einer konservierten Stammzell- oder Knochenmarks-Allogentransplantation plus einer mit Psoralen behandelten T-Zell-Allogentransplantation. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen photochemisch behandelter T-Zellen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens zwei von drei Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfahren. Die Patienten werden 100 Tage lang beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 37 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Hämatologische Malignität, einschließlich akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie eines beliebigen FAB-Subtyps, die sich unter Chemotherapie nicht in Remission befindet oder eine Knochenmarktransplantation erfordert ODER Chronische myeloische Leukämie, die über die erste chronische Phase hinaus fortgeschritten ist ODER Myelodysplasie, auch sekundär nach vorheriger Chemotherapie, mit: Granulozytenzahl weniger als 500/mm3 ODER Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm3 ODER zytogenetische Anomalien mit hohem Risiko wie +8, -7, -5 oder 11q23 ODER mittelschweres oder hochgradiges Lymphom ohne Ansprechen auf die Ersttherapie oder im Rückfall ODER Multiples Myelom ohne Ansprechen zur Ersttherapie oder im Rückfall ODER niedriggradiges Lymphom im Stadium IV oder chronische lymphatische Leukämie, die mit 2 Therapien keine Remission erreicht Keine aplastische Anämie Verwandter haploidentischer Spender (1-3 HLA-A-, B- und/oder DR-Fehlpaarung) zur Sammlung von Stammzellen und Vollblut-T-Zellen erforderlich
PATIENTENMERKMALE: Alter: 6 Monate bis 49 Jahre Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl SGPT weniger als das Dreifache der oberen Normgrenze Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 % Keine Symptome oder aktive Behandlung des linksventrikulären Versagens Pulmonal: Korrigierter DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion Keine vorherige transfusionsbedingte Transplantation gegenüber Wirtskrankheit Kein anderer medizinischer Zustand, der das Studium ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie oder Interferon alfa und genesen. Keine vorherige autologe oder allogene Vorläuferzelltransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und genesen. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und genesene Operation: Keine Angabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chemo, RT + PSCT
Chemotherapie, Strahlentherapie und periphere Stammzelltransplantation
|
IV über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3
Andere Namen:
Mit Psoralen behandelte allogene T-Zell-Transplantation am 9. Tag
Andere Namen:
IV über 2 Stunden am ersten Tag
Konservierte allogene Stammzellen- oder Knochenmarkstransplantation plus mit Psoralen behandelte allogene T-Zelltransplantation am Tag 9
Konservierte allogene Stammzellen- oder Knochenmarkstransplantation plus mit Psoralen behandelte allogene T-Zelltransplantation am Tag 9
Andere Namen:
Ganzkörper-Strahlentherapie an den Tagen 5–8.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von T-Zellen, die photochemisch mit Psoralen und ultraviolettem A behandelt wurden
Zeitfenster: 100 Tage
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MTD ist definiert als eine Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfahren.
Die Patienten wurden 100 Tage lang beobachtet.
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Krebsvorstufen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Plasmazytom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Cyclophosphamid
- Thiotepa
- Methoxsalen
- Furocumarine
Andere Studien-ID-Nummern
- DM98-283
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-DM-98283 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
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