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Chemotherapie, Strahlentherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

24. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zu photochemisch behandelten Spender-T-Zell-Ergänzungen bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit nicht übereinstimmendem HLA-Haplotyp

BEGRÜNDUNG: Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch die Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden. Manchmal werden die transplantierten Zellen vom normalen Körpergewebe abgestoßen. Durch die Transplantation gespendeter Zellen, die mit Psoralen behandelt wurden, kann dies verhindert werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie, Strahlentherapie und mit Psoralen behandelten Spenderzellen bei der Behandlung von Patienten, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation wegen hämatologischem Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von T-Zellen, die photochemisch mit Psoralen und UV-A behandelt wurden, verabreicht mit peripherer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder myelodysplastischem Syndrom des Knochenmarkversagens. II. Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie dieses Regime im Hinblick auf die Prävention der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und die Kontrolle der Malignität bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung von T-Zellen, die photochemisch mit Psoralen und ultraviolettem A behandelt wurden. Die Patienten erhalten Thiotepa IV über 2 Stunden am Tag 1, Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3 und Ganzkörper-Strahlentherapie an den Tagen 5-8. Die Patienten unterziehen sich am 9. Tag einer konservierten Stammzell- oder Knochenmarks-Allogentransplantation plus einer mit Psoralen behandelten T-Zell-Allogentransplantation. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen photochemisch behandelter T-Zellen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens zwei von drei Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfahren. Die Patienten werden 100 Tage lang beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 37 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Hämatologische Malignität, einschließlich akuter myeloischer oder lymphatischer Leukämie eines beliebigen FAB-Subtyps, die sich unter Chemotherapie nicht in Remission befindet oder eine Knochenmarktransplantation erfordert ODER Chronische myeloische Leukämie, die über die erste chronische Phase hinaus fortgeschritten ist ODER Myelodysplasie, auch sekundär nach vorheriger Chemotherapie, mit: Granulozytenzahl weniger als 500/mm3 ODER Thrombozytenzahl weniger als 50.000/mm3 ODER zytogenetische Anomalien mit hohem Risiko wie +8, -7, -5 oder 11q23 ODER mittelschweres oder hochgradiges Lymphom ohne Ansprechen auf die Ersttherapie oder im Rückfall ODER Multiples Myelom ohne Ansprechen zur Ersttherapie oder im Rückfall ODER niedriggradiges Lymphom im Stadium IV oder chronische lymphatische Leukämie, die mit 2 Therapien keine Remission erreicht Keine aplastische Anämie Verwandter haploidentischer Spender (1-3 HLA-A-, B- und/oder DR-Fehlpaarung) zur Sammlung von Stammzellen und Vollblut-T-Zellen erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 6 Monate bis 49 Jahre Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl SGPT weniger als das Dreifache der oberen Normgrenze Nieren: Kreatinin weniger als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 % Keine Symptome oder aktive Behandlung des linksventrikulären Versagens Pulmonal: Korrigierter DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion Keine vorherige transfusionsbedingte Transplantation gegenüber Wirtskrankheit Kein anderer medizinischer Zustand, der das Studium ausschließen würde Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie oder Interferon alfa und genesen. Keine vorherige autologe oder allogene Vorläuferzelltransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und genesen. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und genesene Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo, RT + PSCT
Chemotherapie, Strahlentherapie und periphere Stammzelltransplantation
IV über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Mit Psoralen behandelte allogene T-Zell-Transplantation am 9. Tag
Andere Namen:
  • UVADEX
  • 8-Methoxypsoralen
  • Methoxsalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oxsoralen
  • 8-MOP
IV über 2 Stunden am ersten Tag
Konservierte allogene Stammzellen- oder Knochenmarkstransplantation plus mit Psoralen behandelte allogene T-Zelltransplantation am Tag 9
Konservierte allogene Stammzellen- oder Knochenmarkstransplantation plus mit Psoralen behandelte allogene T-Zelltransplantation am Tag 9
Andere Namen:
  • PBSCT
Ganzkörper-Strahlentherapie an den Tagen 5–8.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von T-Zellen, die photochemisch mit Psoralen und ultraviolettem A behandelt wurden
Zeitfenster: 100 Tage
MTD ist definiert als eine Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 Patienten dosislimitierende Toxizitäten erfahren. Die Patienten wurden 100 Tage lang beobachtet.
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM98-283
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-98283 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

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