Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickým nádorem

24. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I studie fotochemicky ošetřených doplňků T-buněk dárců při transplantaci hematopoetických kmenových buněk s nesprávným haplotypem HLA

Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Někdy jsou transplantované buňky odmítnuty normálními tkáněmi těla. Transplantace darovaných buněk, které byly ošetřeny psoralenem, tomu může zabránit.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost chemoterapie, radiační terapie a psoralenem ošetřených dárcovských buněk při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci periferních kmenových buněk kvůli hematologické rakovině.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku T-buněk fotochemicky léčených psoralenem a ultrafialovým A podaných s transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami nebo myelodysplastickým syndromem se selháním kostní dřeně. II. Posuďte toxicitu této léčby u těchto pacientů. III. Zhodnoťte tento režim z hlediska prevence reakce štěpu proti hostiteli a kontroly malignity u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky T-buněk fotochemicky ošetřených psoralenem a ultrafialovým zářením A. Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 2 hodin 1. den, cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin 2. a 3. den a celotělovou radioterapii ve dnech 5-8. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci zachovaných kmenových buněk nebo kostní dřeně plus alogenní transplantaci T-buněk ošetřenou psoralenem v den 9. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fotochemicky ošetřených T-buněk, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu 100 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Hematologická malignita, včetně akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie jakéhokoli podtypu FAB, která není v remisi po chemoterapii nebo vyžaduje transplantaci kostní dřeně NEBO Chronická myeloidní leukémie, pokročilá po první chronické fázi NEBO Myelodysplazie, včetně sekundární po předchozí chemoterapii, s: Počet granulocytů méně než 500/mm3 NEBO Počet krevních destiček méně než 50 000/mm3 NEBO Vysoce rizikové cytogenetické abnormality, jako je +8, -7, -5 nebo 11q23 NEBO Lymfom středního nebo vysokého stupně bez odpovědi na počáteční léčbu nebo v relapsu NEBO Mnohočetný myelom bez odpovědi k počáteční léčbě nebo při relapsu NEBO Stádium IV lymfomu nízkého stupně nebo chronické lymfocytární leukémie nedosahující remise při 2 režimech Žádná aplastická anémie Související haploidentický dárce (1-3 HLA-A, B a/nebo DR neshoda) pro odběr kmenových buněk a potřeba T-buněk z plné krve

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 6 měsíců až 49 let Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetika: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % Žádné příznaky nebo aktivní léčba selhání levé komory Plicní: Upravené DLCO alespoň 50 % Jiné: Žádná akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce Žádná předchozí transfuze spojená s štěpem proti nemoc hostitele Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie nebo interferonu alfa a zotavení Žádná předchozí transplantace autologních nebo alogenních progenitorových buněk Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavené operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo, RT + PSCT
Chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk
IV po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Alogenní transplantace T-buněk ošetřená psoralenem v den 9
Ostatní jména:
  • UVADEX
  • 8-methoxypsoralen
  • Methoxsalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oxsoralen
  • 8-MOP
IV přes 2 hodiny v den 1
Alogenní transplantace konzervovaných kmenových buněk nebo kostní dřeně plus alogenní transplantace T-buněk ošetřená psoralenem v den 9
Alogenní transplantace konzervovaných kmenových buněk nebo kostní dřeně plus alogenní transplantace T-buněk ošetřená psoralenem v den 9
Ostatní jména:
  • PBSCT
Radioterapie celého těla ve dnech 5.-8.
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) T-buněk fotochemicky ošetřených psoralenem a ultrafialovým zářením A
Časové okno: 100 dní
MTD definovaná jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti byli sledováni po dobu 100 dnů.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DM98-283
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-98283 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit