- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005092
Chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickým nádorem
Fáze I studie fotochemicky ošetřených doplňků T-buněk dárců při transplantaci hematopoetických kmenových buněk s nesprávným haplotypem HLA
Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Někdy jsou transplantované buňky odmítnuty normálními tkáněmi těla. Transplantace darovaných buněk, které byly ošetřeny psoralenem, tomu může zabránit.
ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost chemoterapie, radiační terapie a psoralenem ošetřených dárcovských buněk při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci periferních kmenových buněk kvůli hematologické rakovině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku T-buněk fotochemicky léčených psoralenem a ultrafialovým A podaných s transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami nebo myelodysplastickým syndromem se selháním kostní dřeně. II. Posuďte toxicitu této léčby u těchto pacientů. III. Zhodnoťte tento režim z hlediska prevence reakce štěpu proti hostiteli a kontroly malignity u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky T-buněk fotochemicky ošetřených psoralenem a ultrafialovým zářením A. Pacienti dostávají thiotepu IV po dobu 2 hodin 1. den, cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin 2. a 3. den a celotělovou radioterapii ve dnech 5-8. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci zachovaných kmenových buněk nebo kostní dřeně plus alogenní transplantaci T-buněk ošetřenou psoralenem v den 9. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fotochemicky ošetřených T-buněk, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po dobu 100 dnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 37 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Hematologická malignita, včetně akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie jakéhokoli podtypu FAB, která není v remisi po chemoterapii nebo vyžaduje transplantaci kostní dřeně NEBO Chronická myeloidní leukémie, pokročilá po první chronické fázi NEBO Myelodysplazie, včetně sekundární po předchozí chemoterapii, s: Počet granulocytů méně než 500/mm3 NEBO Počet krevních destiček méně než 50 000/mm3 NEBO Vysoce rizikové cytogenetické abnormality, jako je +8, -7, -5 nebo 11q23 NEBO Lymfom středního nebo vysokého stupně bez odpovědi na počáteční léčbu nebo v relapsu NEBO Mnohočetný myelom bez odpovědi k počáteční léčbě nebo při relapsu NEBO Stádium IV lymfomu nízkého stupně nebo chronické lymfocytární leukémie nedosahující remise při 2 režimech Žádná aplastická anémie Související haploidentický dárce (1-3 HLA-A, B a/nebo DR neshoda) pro odběr kmenových buněk a potřeba T-buněk z plné krve
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 6 měsíců až 49 let Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetika: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGPT méně než 3násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % Žádné příznaky nebo aktivní léčba selhání levé komory Plicní: Upravené DLCO alespoň 50 % Jiné: Žádná akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce Žádná předchozí transfuze spojená s štěpem proti nemoc hostitele Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie nebo interferonu alfa a zotavení Žádná předchozí transplantace autologních nebo alogenních progenitorových buněk Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a uzdravení Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavené operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemo, RT + PSCT
Chemoterapie, radiační terapie a transplantace periferních kmenových buněk
|
IV po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3
Ostatní jména:
Alogenní transplantace T-buněk ošetřená psoralenem v den 9
Ostatní jména:
IV přes 2 hodiny v den 1
Alogenní transplantace konzervovaných kmenových buněk nebo kostní dřeně plus alogenní transplantace T-buněk ošetřená psoralenem v den 9
Alogenní transplantace konzervovaných kmenových buněk nebo kostní dřeně plus alogenní transplantace T-buněk ošetřená psoralenem v den 9
Ostatní jména:
Radioterapie celého těla ve dnech 5.-8.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) T-buněk fotochemicky ošetřených psoralenem a ultrafialovým zářením A
Časové okno: 100 dní
|
MTD definovaná jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
Pacienti byli sledováni po dobu 100 dnů.
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- B-buněčná chronická lymfocytární leukémie
- L3 dětská akutní lymfoblastická leukémie
- B-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie
- L3 akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní erytroidní leukémie dospělých (M6)
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- akutní bazofilní leukémie dospělých
- akutní eozinofilní leukémie dospělých
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Chronická myeloidní leukémie s negativním Philadelphia chromozomem
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- Chronická myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- prolymfocytární leukemie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadia III dětského velkobuněčného lymfomu
- stadium III dětský lymfoblastický lymfom
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- L1 akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- L2 akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- L1 dětská akutní lymfoblastická leukémie
- L2 dětská akutní lymfoblastická leukémie
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- dětská akutní erytroleukémie (M6)
- dětská akutní megakaryocytární leukémie (M7)
- akutní nediferencovaná leukémie
- dětská akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie (M0)
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- dětská akutní promyelocytární leukémie (M3)
- dětský difuzní velkobuněčný lymfom
- dětská akutní bazofilní leukémie
- dětská akutní eozinofilní leukémie
- non-T, non-B, cALLa negativní dětská akutní lymfoblastická leukémie
- non-T, non-B, cALLa pozitivní dětská akutní lymfoblastická leukémie
- non-T, non-B, cALLa pozitivní, pre-B dětská akutní lymfoblastická leukémie
- TdT negativní dětská akutní lymfoblastická leukémie
- TdT pozitivní dětská akutní lymfoblastická leukémie
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- akutní promyelocytární leukémie dospělých (M3)
- T-buněčná dětská akutní lymfoblastická leukémie
- dětská akutní myeloblastická leukémie bez zrání (M1)
- dětská akutní myeloblastická leukémie s maturací (M2)
- dětská akutní myelomonocytární leukémie (M4)
- dětská akutní monoblastická leukémie (M5a)
- dětská akutní monocytární leukémie (M5b)
- Akutní lymfoblastická leukémie dospělých T-buněk
- TdT pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie
- dětský velkobuněčný lymfom
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých non-T, non-B
- akutní monoblastická leukémie dospělých a akutní monocytární leukémie (M5)
- dětská akutní monoblastická leukémie a akutní monocytární leukémie (M5)
- non-T, non-B dětská akutní lymfoblastická leukémie
- non-T, non-B, cALLa pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie
- non-T, non-B, cALLa pozitivní, akutní lymfoblastická leukémie dospělých před B
- non-T, non-B, cALLa negativní dospělá akutní lymfoblastická leukémie
- TdT negativní dospělá akutní lymfoblastická leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Cyklofosfamid
- Thiotepa
- Methoxsalen
- Furokumariny
Další identifikační čísla studie
- DM98-283
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-DM-98283 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G00-1742
- CDR0000067734 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .