Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

24 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een Fase I-studie van fotochemisch behandelde donor-T-celsupplementen bij HLA-haplotype niet-overeenkomende hematopoëtische stamceltransplantatie

RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door de chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden. Soms worden de getransplanteerde cellen afgestoten door de normale weefsels van het lichaam. Het transplanteren van gedoneerde cellen die met psoraleen zijn behandeld, kan dit voorkomen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van chemotherapie, bestralingstherapie en met psoraleen behandelde donorcellen te bestuderen bij de behandeling van patiënten die perifere stamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis T-cellen fotochemisch behandeld met psoraleen en ultraviolet A gegeven met perifere stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten of beenmergfalen myelodysplastisch syndroom. II. Beoordeel de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten. III. Evalueer dit regime in termen van preventie van graft-versus-host-ziekte en controle van maligniteiten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie van T-cellen die fotochemisch zijn behandeld met psoraleen en ultraviolet A. Patiënten krijgen thiotepa IV gedurende 2 uur op dag 1, cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag 2 en 3, en radiotherapie voor het hele lichaam op dagen 5-8. Patiënten ondergaan op dag 9 een allogene transplantatie van geconserveerde stamcellen of beenmerg plus een met psoraleen behandelde allogene T-celtransplantatie. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses fotochemisch behandelde T-cellen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 100 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Hematologische maligniteit, inclusief acute myeloïde of lymfoïde leukemie van elk FAB-subtype, niet in remissie met chemotherapie of waarvoor beenmergtransplantatie nodig is OF Chronische myeloïde leukemie, vergevorderd na de eerste chronische fase OF Myelodysplasie, inclusief secundair aan eerdere chemotherapie, met: aantal granulocyten minder dan 500/mm3 OF aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3 OF cytogenetische afwijkingen met een hoog risico, zoals +8, -7, -5 of 11q23 OF intermediair of hooggradig lymfoom zonder respons op initiële therapie of met terugval OF multipel myeloom zonder respons naar initiële therapie of in recidief OF Stadium IV laaggradig lymfoom of chronische lymfatische leukemie die geen remissie bereikt met 2 regimes Geen aplastische anemie Verwante haplo-identieke donor (1-3 HLA-A, B en/of DR mismatch) voor verzameling van stamcellen en volbloed T-cellen nodig

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 6 maanden tot 49 jaar Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Linkerventrikel-ejectiefractie ten minste 45% Geen symptomen of actieve behandeling van linkerventrikelfalen Pulmonaal: Gecorrigeerde DLCO ten minste 50% Overig: Geen acute virale, bacteriële of schimmelinfectie Geen eerdere transfusiegerelateerde graft versus ziekte van de gastheer Geen andere medische aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds voorafgaande immunotherapie of interferon alfa en hersteld Geen voorafgaande transplantatie van autologe of allogene voorlopercellen Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo, RT + PSCT
Chemotherapie, bestralingstherapie en perifere stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gedurende 2 uur op dag 2 en 3
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Psoraleen
Met psoraleen behandelde allogene T-celtransplantatie op dag 9
Andere namen:
  • UVADEX
  • 8-methoxypsoraleen
  • Methoxsalen
  • Oxsoraleen-Ultra
  • Oxsoraleen
  • 8-DWEIL
Geneesmiddel: Thiotepa
IV gedurende 2 uur op dag 1
Procedure: Allogene beenmergtransplantatie
Geconserveerde allogene stamcel- of beenmergtransplantatie plus met psoraleen behandelde allogene T-celtransplantatie op dag 9
Procedure: In vitro behandelde perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT)
Geconserveerde allogene stamcel- of beenmergtransplantatie plus met psoraleen behandelde allogene T-celtransplantatie op dag 9
Andere namen:
  • PBSCT
Straling: Stralingstherapie (RT)
Bestraling van het hele lichaam op dag 5-8.
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum getolereerde dosis (MTD) van T-cellen fotochemisch behandeld met psoraleen en ultraviolet A
Tijdsspanne: 100 dagen
MTD gedefinieerd als dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten volgden gedurende 100 dagen.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM98-283
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-98283 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren