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血液がん患者の治療における化学療法、放射線療法、末梢幹細胞移植

2018年10月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

HLA ハプロタイプ不一致の​​造血幹細胞移植における光化学処理ドナー T 細胞サプリメントの第 I 相研究

理論的根拠：末梢幹細胞移植は、腫瘍細胞を殺すために使用される化学療法または放射線療法によって破壊された免疫細胞を置き換えることができる可能性があります。 場合によっては、移植された細胞が体の正常な組織によって拒否されることがあります。 ソラレンで処理された提供された細胞を移植すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。

目的: 血液がんの末梢幹細胞移植を受けている患者の治療における、化学療法、放射線療法、およびソラレンで処理したドナー細胞の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 血液悪性腫瘍または骨髄不全骨髄異形成症候群の患者における末梢幹細胞移植とともに与えられるソラレンおよび紫外線 A で光化学的に処理された T 細胞の最大許容量を決定します。 II. これらの患者に対するこの治療の毒性を評価します。 Ⅲ． これらの患者における移植片対宿主病の予防と悪性腫瘍の制御の観点から、このレジメンを評価してください。

概要: これは、ソラレンと紫外線 A で光化学的に治療された T 細胞の用量漸増多施設共同研究です。患者は、1 日目に 2 時間かけてチオテパ IV を受け、2 日目と 3 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受け、さらに 2 日目には全身放射線療法を受けます。 5-8. 患者は、保存された幹細胞または骨髄の同種異系移植に加えて、9日目にソラレン処理されたT細胞同種移植を受けます。3～6人の患者のコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、光化学処理されたT細胞の用量を漸増させられます。 MTD は、患者 3 人中少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 患者は100日間追跡調査される。

予測される獲得数: この研究では最大 37 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

49年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：FABサブタイプの急性骨髄性またはリンパ性白血病を含む血液悪性腫瘍、化学療法で寛解していない、または骨髄移植を必要としない、または最初の慢性期を超えて進行した慢性骨髄性白血病、または以前の化学療法からの続発を含む骨髄異形成、以下の顆粒球数を伴う500/mm3 未満 OR 血小板数 50,000/mm3 未満 OR +8、-7、-5、または 11q23 などの高リスク細胞遺伝学的異常 OR 初回治療に反応しない、または再発している中級または高悪性度リンパ腫 OR 反応なしの多発性骨髄腫初回治療中または再発中 または ステージ IV の低悪性度リンパ腫または慢性リンパ性白血病が 2 つのレジメンで寛解に達していない 再生不良性貧血がない 幹細胞および全血 T 細胞が必要

患者の特徴: 年齢: 6 か月から 49 歳 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 12 週間以上 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満 SGPT が正常の上限の 3 倍未満 腎臓: クレアチニン1.5 mg/dL 未満 心血管: 左心室駆出率が少なくとも 45% 左心不全の症状または積極的な治療がない 肺: DLCO が少なくとも 50% 修正されていること その他: 急性ウイルス、細菌、または真菌感染症がないこと 輸血を伴う移植歴がないこと宿主病 研究を妨げる他の病状がない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法またはインターフェロン アルファから少なくとも 3 週間経過し、回復している 自家または同種前駆細胞移植の経験がない 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 少なくとも前回の放射線治療および回復から 3 週間 手術：特定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法、RT + PSCT
化学療法、放射線療法、末梢幹細胞移植
薬：シクロホスファミド
2日目と3日目は2時間以上の点滴
他の名前：
  • シトキサン
  • ネオサー
薬：ソラレン
9日目のソラレン治療T細胞同種移植
他の名前：
  • ウバデックス
  • 8-メトキシソラレン
  • メトキサレン
  • Oxsoralen-ウルトラ
  • オクソラレン
  • 8-MOP
薬：チオテパ
1日目に2時間以上の点滴
手順：同種骨髄移植
保存された幹細胞または骨髄同種異系移植と、9日目のソラレン処理T細胞同種移植
手順：インビトロ処理末梢血幹細胞移植 (PBSCT)
保存された幹細胞または骨髄同種異系移植と、9日目のソラレン処理T細胞同種移植
他の名前：
  • PBSCT
放射線：放射線療法 (RT)
5～8日目に全身放射線治療。
他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソラレンと紫外線 A で光化学的に処理された T 細胞の最大耐量 (MTD)
時間枠：100日
MTD は、患者 3 人中 2 人以上が用量制限毒性を経験する用量よりも前の用量として定義されます。 患者は100日間追跡調査された。
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年5月28日

一次修了 (実際)

2002年8月28日

研究の完了 (実際)

2002年8月28日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM98-283
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-DM-98283 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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