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혈액암 환자 치료를 위한 화학요법, 방사선요법 및 말초 줄기세포 이식

2018년 10월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

HLA 일배체형 불일치 조혈 줄기 세포 이식에서 광화학적으로 처리된 기증자 T 세포 보충제의 1상 연구

근거: 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 이식된 세포는 신체의 정상 조직에 의해 거부됩니다. 소랄렌으로 처리한 기증된 세포를 이식하면 이런 일이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

목적: 혈액암에 대한 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자를 치료하는 데 있어 화학 요법, 방사선 요법 및 소랄렌 처리 기증자 세포의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 골수이형성 증후군 환자에서 말초 줄기 세포 이식과 함께 제공된 psoralen 및 자외선 A로 광화학적으로 처리된 T 세포의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자에서 이 치료의 독성을 평가하십시오. III. 이식편대숙주병 예방 및 이러한 환자의 악성 종양 통제 측면에서 이 요법을 평가하십시오.

개요: 이것은 소랄렌과 자외선 A로 광화학적으로 처리된 T 세포에 대한 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 1일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를, 2일과 3일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 그리고 1일에 전신 방사선 요법을 받습니다. 5-8. 환자는 9일째에 보존된 줄기 세포 또는 골수 동종이계 이식 + 소랄렌 치료 T 세포 동종이계 이식을 받습니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 광화학 처리된 T 세포의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 100일 동안 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 37명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

49년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 화학요법으로 완화되지 않거나 골수 이식이 필요한 FAB 하위 유형의 급성 골수성 또는 림프성 백혈병을 포함하는 혈액 악성 종양 또는 첫 번째 만성 단계를 넘어 진행된 만성 골수성 백혈병 또는 이전 화학 요법에 이차적인 골수이형성증을 포함하며 다음과 같은 경우: 과립구 수 500/mm3 미만 또는 혈소판 수가 50,000/mm3 미만 또는 +8, -7, -5 또는 11q23과 같은 고위험 세포유전학적 이상 또는 초기 치료 또는 재발에 반응이 없는 중간 또는 고급 림프종 또는 반응이 없는 다발성 골수종 초기 치료 또는 재발 또는 2가지 요법으로 관해를 달성하지 못한 IV기 저등급 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병 재생불량성 빈혈 없음 줄기 세포 및 전혈 T 세포 필요

환자 특성: 연령: 6개월 ~ 49세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 SGPT 정상 상한치의 3배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 심혈관계: 좌심실 박출률 최소 45% 좌심실 부전의 증상 또는 적극적인 치료 없음 폐: 교정된 DLCO 최소 50% 기타: 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염 없음 이식편과 관련된 이전 수혈 없음 숙주 질환 연구를 방해하는 다른 의학적 상태 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 또는 인터페론 알파 및 회복 후 최소 3주 이전 자가 또는 동종 전구 세포 이식 이전 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 및 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 명시되지 않음 방사선 요법: 최소 이전 방사선 요법 및 회복 수술 후 3주: 명시되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법, RT + PSCT
화학 요법, 방사선 요법 및 말초 줄기 세포 이식
의약품: 사이클로포스파마이드
2일과 3일에 2시간에 걸쳐 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 네오사르
의약품: 솔라렌
9일째 소랄렌 처리 T 세포 동종이계 이식
다른 이름들:
  • 유바덱스
  • 8-메톡시소랄렌
  • 메톡살렌
  • 옥소라렌-울트라
  • 옥솔라렌
  • 8-MOP
의약품: 티오테파
1일차에 2시간에 걸쳐 IV
절차: 동종 골수 이식
9일째에 보존된 줄기 세포 또는 골수 동종이계 이식 + 소랄렌 치료 T-세포 동종이계 이식
절차: 체외 치료 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)
9일째에 보존된 줄기 세포 또는 골수 동종이계 이식 + 소랄렌 치료 T-세포 동종이계 이식
다른 이름들:
  • PBSCT
방사능: 방사선 요법(RT)
5-8일에 전신 방사선 요법.
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
솔라렌과 자외선 A로 광화학적으로 처리된 T 세포의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 100일
MTD는 3명의 환자 중 최소 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자들은 100일 동안 추적했다.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM98-283
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-DM-98283 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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