Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, radioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego

24 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I suplementów limfocytów T dawców poddanych obróbce fotochemicznej w przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych z niedopasowanym haplotypem HLA

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Czasami przeszczepione komórki są odrzucane przez normalne tkanki organizmu. Przeszczep komórek dawców, które zostały potraktowane psoralenem, może temu zapobiec.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, radioterapii i komórek dawców leczonych psoralenem w leczeniu pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych z powodu raka hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki limfocytów T poddanych fotochemicznej obróbce psoralenem i ultrafioletem A, podawanych podczas przeszczepu obwodowych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego lub zespołem mielodysplastycznym niewydolności szpiku kostnego. II. Oceń toksyczność tego leczenia u tych pacjentów. III. Oceń ten schemat pod kątem zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi i kontroli nowotworów złośliwych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki komórek T fotochemicznie potraktowanych psoralenem i ultrafioletem A. Pacjenci otrzymują tiotepę IV przez 2 godziny w dniu 1, cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach 2 i 3 oraz radioterapię całego ciała w dniach 5-8. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep zachowanych komórek macierzystych lub szpiku kostnego plus allogeniczny przeszczep komórek T leczonych psoralenem w dniu 9. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fotochemicznie traktowanych komórek T, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się przez 100 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Hematologiczny nowotwór złośliwy, w tym ostra białaczka szpikowa lub białaczka limfatyczna dowolnego podtypu FAB, bez remisji po chemioterapii lub wymagający przeszczepu szpiku kostnego LUB Przewlekła białaczka szpikowa, zaawansowana poza pierwszą fazę przewlekłą LUB Mielodysplazja, w tym wtórna do wcześniejszej chemioterapii, z: Liczba granulocytów mniej niż 500/mm3 LUB liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3 LUB nieprawidłowości cytogenetyczne wysokiego ryzyka, takie jak +8, -7, -5 lub 11q23 LUB chłoniak o średnim lub wysokim stopniu złośliwości bez odpowiedzi na początkowe leczenie lub w fazie nawrotu LUB szpiczak mnogi bez odpowiedzi przed leczeniem początkowym lub w fazie nawrotu LUB chłoniak o niskim stopniu złośliwości lub przewlekła białaczka limfocytowa w stadium IV nie osiąga remisji po 2 schematach Brak niedokrwistości aplastycznej Pokrewny dawca haploidentyczny (1-3 niedopasowanie HLA-A, B i/lub DR) do pobrania komórek macierzystych i wymagane limfocyty T pełnej krwi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 6 miesięcy do 49 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL SGPT poniżej 3-krotności górnej granicy normy Nerki: Kreatynina mniej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45% Brak objawów lub aktywne leczenie niewydolności lewej komory Płuc: Skorygowane DLCO co najmniej 50% Inne: Brak ostrej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej Brak wcześniejszego przeszczepu związanego z transfuzją vs. choroba żywiciela Brak innych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej immunoterapii lub interferonu alfa i wyzdrowienie Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia, RT + PSCT
Chemioterapia, radioterapia i przeszczepy obwodowych komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid
IV przez 2 godziny w dniach 2 i 3
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Psoralen
Allogeniczny przeszczep limfocytów T leczony psoralenem w dniu 9
Inne nazwy:
  • UVADEX
  • 8-metoksypsoralen
  • Metoksalen
  • Oxsoralen-Ultra
  • Oksoralen
  • 8-MOP
Lek: Tiotepa
IV ponad 2 godziny w dniu 1
Procedura: Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Zachowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego plus allogeniczny przeszczep komórek T leczony psoralenem w dniu 9
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej leczony in vitro (PBSCT)
Zachowany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego plus allogeniczny przeszczep komórek T leczony psoralenem w dniu 9
Inne nazwy:
  • PBSCT
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Radioterapia całego ciała w dniach 5-8.
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T fotochemicznie potraktowanych psoralenem i ultrafioletem A
Ramy czasowe: 100 dni
MTD zdefiniowano jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwowano przez 100 dni.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM98-283
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-98283 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G00-1742
  • CDR0000067734 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj